小児における精巣組織の凍結保存
不妊の脅威がある診断または治療計画に直面している男性の妊孕性温存のための精巣組織の凍結保存
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト:
- Asma Chattha, M.B.B.S.
- 電話番号:507-538-0127
- メール:chattha.asma@mayo.edu
-
コンタクト:
- Brandi Johnson
- 電話番号:507-293-9555
- メール:Johnson.Brandi1@mayo.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: (すべての包含基準を満たしている必要があります。)
- 0~17歳の男性であること。
次の 4 つの条件のうち少なくとも 1 つを満たします。
a.その後の精巣機能の永久的かつ完全な喪失を引き起こすリスクのある病状または悪性腫瘍の治療または予防のために、手術、化学療法、薬物治療および/または放射線治療を受ける予定がある。 治療計画に基づくリスク分類を以下に示します。 研究者は、リスクを計算するために 3 つの情報源を利用します。1. 各リスク カテゴリの典型的な薬剤と治療計画を詳しく説明したパンフレット「Fertile Hope - 無精子症のリスク」、2. アルキル化剤の合計用量スコア、または 3. シクロホスファミド等価用量法。 多くの治療計画は複雑であるため、患者のリスク分類は研究者の裁量に委ねられます。
私。ハイリスク (1. 長期無精子症のリスクが 80% 以上、妊孕性希望のパンフレット。 2. アルキル化剤の合計用量スコアが 3 以上。 3. シクロホスファミド等価用量 ≥7,500mg/m2)。
ii.中程度のリスク (長期にわたる無精子症、受胎可能希望のリスク 21 ~ 79%)。
iii. 低リスク (長期にわたる無精子症、受胎可能希望のリスクが 20% 以下)。
iv.資格は高リスクカテゴリーの患者に限定されます。
b.または、一方または両方の睾丸の全部または一部の切除が必要な病状または悪性腫瘍がある。
c.または、生殖能力の低下を引き起こす病状(遺伝性または自己免疫)を患っている(例: クラインフェルター症候群)。
d.または、生殖能力に影響を与える新たに診断されたまたは再発した病気がある。 初診時に登録されていなかった方(例: 再発性疾患のある患者)は、精巣機能の完全かつ永久的な喪失を引き起こす可能性が高いと考えられる治療法を以前に受けていない場合に対象となります。
- 妊孕性温存のみを目的として選択的に睾丸を摘出する場合は、睾丸が 2 つあること。 注: 両方の睾丸を切除すると、妊孕性温存の選択肢が制限されます。
- 個人の健康情報の公開を許可する承認済みのインフォームドコンセントと許可に署名します。 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国保健福祉省によって承認された施設の方針に従って、検体収集の同意が得られたことを書面で承認する必要があります。
- 精巣組織採取時に行われる感染症の血清スクリーニング検査への同意。 即時検査には、B 型肝炎、C 型肝炎、HIV の検査が含まれますが、これらに限定されません。
- 詳しい病歴と身体検査を受け、主治医の決定に従って標準的な術前クリアランス(非心臓手術の周術期心臓血管評価に関する最新の ACC/AHA ガイドラインに基づく)を取得します。
除外基準: (除外基準がある場合は失格となります。)
- 十分なインフォームド・コンセントの提供を妨げる心理的、精神的、またはその他の疾患があると診断されている。
- 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断されている。
- 以前に性腺毒性のある化学療法または放射線療法を受けた人は、精巣機能障害を引き起こしたと考えられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:精巣組織
生殖能力を脅かす診断または治療計画に直面している子供には、特に思春期前で生殖能力を維持するための他の選択肢がない場合には、精巣組織の凍結保存が提供されます。
|
精巣組織が除去されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
凍結保存精巣組織移植後の妊娠数と出生数
時間枠:10~20年
|
10~20年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Candace F Granberg、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-004891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
精巣組織の凍結保存の臨床試験
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了