Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakologie von Atezolizumab in Kombination mit immunmodulatorischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
11. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakologie von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper), das in Kombination mit immunmodulatorischen Wirkstoffen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verabreicht wird
Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-Ib-Studie mit Atezolizumab in Kombination mit immunmodulatorischen Wirkstoffen zur Behandlung von Teilnehmern mit AML (rezidivierte/refraktäre und behandlungsnaive, ältere Teilnehmer, die für eine Induktionschemotherapie nicht geeignet sind).
Die Studie wurde mit der Absicht konzipiert, im Laufe der Zeit mehrere Kombinationen von Atezolizumab mit verschiedenen immunmodulatorischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit AML zu untersuchen.
Die Studie beginnt mit der Bewertung der Kombination von Atezolizumab und Guadecitabin (Arm A).
In Zukunft können weitere Waffen hinzugefügt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- The NewYork-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- The University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Diagnose von AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Insbesondere für Teilnehmer der Kohorten A1 und A2: Alter größer als oder gleich (>=) 18 Jahre, Krankheitsprogression oder Ausbleiben des vollständigen oder teilweisen Ansprechens nach intensiver zytotoxischer Therapie, Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorangegangene intensive Behandlungen erhalten haben (z. , Induktion + Konsolidierung und eine Salvage-Therapie + Konsolidierung)
- Insbesondere für Teilnehmer der Kohorten A3 und A4: Behandlungsnaive Teilnehmer, die für eine Induktionschemotherapie bei AML nicht geeignet sind, wie folgt definiert: Alter >= 70 oder Alter 65 bis 69 Jahre mit mindestens einem der folgenden Merkmale: ECOG-Leistungsstatus von 2, Mittelstufe I/II oder zytogenetische und molekulare Veränderungen mit unerwünschtem Risiko gemäß den ELN-Richtlinien von 2010 oder sekundäre AML oder andere Begleiterkrankungen, die als mit einer intensiven Chemotherapie nicht vereinbar erachtet werden
- Ausreichende Endorganfunktion
- Bereit und in der Lage, sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie vor der Behandlung und anschließenden Knochenmarkpunktionen und -biopsien während der Behandlung zu unterziehen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage danach führen der letzten Guadecitabin-Dosis oder 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
Ausschlusskriterien:
- Nur in den Kohorten A3 und A4 sind Teilnehmer mit AML für eine standardmäßige intensive Induktionstherapie mit einem Anthracyclin und Cytarabin geeignet
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonitis, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Autoimmunerkrankung
- Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
- Jede zugelassene AML-bezogene Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
- Tagesbedarf an Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) (außer Kortikosteroiden zur Inhalation) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
- Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien (anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [anti-CTLA-4], anti-programmed death-1 [anti-PD-1] oder anti-PD-L1) oder Immunagonisten ( Anti-Differenzierungscluster [CD]137, Anti-CD40, Anti-OX40)
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Zyklus 1, Tag 1
- Behandlung mit Denosumab (oder einem anderen Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden [RANKL]-Inhibitors) 4 Wochen vor der ersten Dosis und für 10 Wochen nach der letzten Atezolizumab-Dosis
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
- Geplante größere Operation während der Studie
- Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Schlechter peripherer venöser Zugang
- Aktive Infektion
- Schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordert
- Jede ernsthafte Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests
- Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab- oder Guadecitabin-Formulierungen
- Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte A1: Sicherheitskohorte (rezidivierte/refraktäre AML)
Eine anfängliche Sicherheitsbewertung der Kombination wird bei 9 Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer AML durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten Atezolizumab (840 Milligramm [mg] IV an den Tagen 8 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus) in Kombination mit Guadecitabin (60 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] subkutan [SC] an den Tagen 1- 5 in jedem 28-Tage-Zyklus).
Die Behandlung mit beiden Studienmedikamenten wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens (außer bei Teilnehmern, die eine CR, CRp oder CRi erreichen), bis zum Nachweis einer inakzeptablen Toxizität, zum freiwilligen Ausscheiden aus der Studie, zum Studienabbruch oder zum Tod fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die eine CR, CRp oder CRi erreichen, erhalten weitere sechs Zyklen der Kombination als Konsolidierungsbehandlung.
Die Teilnehmer werden die Therapie am Ende der Bewertung der Konsolidierungsreaktion abbrechen, selbst wenn die CR, CRp oder CRi zu diesem Zeitpunkt aufrechterhalten werden.
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Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 8 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Guadecitabin 60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus.
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EXPERIMENTAL: Kohorte A2: Erweiterungskohorte (rezidivierte/refraktäre AML)
Wenn sich herausstellt, dass die Kombination von Atezolizumab und Guadecitabin in Kohorte A1 sicher und verträglich ist, wird eine Erweiterungskohorte von 11 Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer AML (Kohorte A2) evaluiert.
Alle Teilnehmer erhalten Atezolizumab (840 mg IV an den Tagen 8 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus) in Kombination mit Guadecitabin (60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus).
Die Behandlung mit beiden Studienmedikamenten wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt, außer bei Teilnehmern, die eine CR, CRp oder CRi erreichen), Anzeichen einer nicht akzeptablen Toxizität, freiwilligem Ausscheiden aus der Studie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die eine CR, CRp oder CRi erreichen, erhalten weitere sechs Zyklen der Kombination als Konsolidierungsbehandlung.
Die Teilnehmer werden die Therapie am Ende der Bewertung der Konsolidierungsreaktion abbrechen, selbst wenn die CR, CRp oder CRi zu diesem Zeitpunkt aufrechterhalten werden.
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Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 8 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Guadecitabin 60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus.
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EXPERIMENTAL: Kohorte A3: Sicherheitskohorte (zuvor unbehandelte AML)
Wenn sich herausstellt, dass die Kombination von Atezolizumab und Guadecitabin in Kohorte A1 sicher und verträglich ist, wird Kohorte A3 die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination bei 6 Teilnehmern mit unbehandelter AML bewerten, die älter und für eine Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Alle Teilnehmer erhalten Atezolizumab (840 mg IV an den Tagen 8 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus) in Kombination mit Guadecitabin (60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus).
Die Behandlung mit beiden Studienmedikamenten wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt, außer bei Teilnehmern, die eine CR, CRp oder CRi erreichen), Anzeichen einer nicht akzeptablen Toxizität, freiwilligem Ausscheiden aus der Studie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die eine CR, CRp oder CRi erreichen, erhalten weitere sechs Zyklen der Kombination als Konsolidierungsbehandlung.
Die Teilnehmer werden die Therapie am Ende der Bewertung der Konsolidierungsreaktion abbrechen, selbst wenn die CR, CRp oder CRi zu diesem Zeitpunkt aufrechterhalten werden.
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Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 8 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Guadecitabin 60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus.
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EXPERIMENTAL: Kohorte A4: Erweiterungskohorte (zuvor unbehandelte AML)
Wenn Kohorte A3 als sicher und verträglich erachtet wird, wird eine Erweiterungskohorte (Kohorte A4) von 14 Teilnehmern mit unbehandelter AML, die älter und für eine Induktionschemotherapie ungeeignet sind, evaluiert.
Alle Teilnehmer erhalten Atezolizumab (840 mg IV an den Tagen 8 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus) in Kombination mit Guadecitabin (60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus).
Die Behandlung mit beiden Studienmedikamenten wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt, außer bei Teilnehmern, die eine CR, CRp oder CRi erreichen), Anzeichen einer nicht akzeptablen Toxizität, freiwilligem Ausscheiden aus der Studie, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die eine CR, CRp oder CRi erreichen, erhalten weitere sechs Zyklen der Kombination als Konsolidierungsbehandlung.
Die Teilnehmer werden die Therapie am Ende der Bewertung der Konsolidierungsreaktion abbrechen, selbst wenn die CR, CRp oder CRi zu diesem Zeitpunkt aufrechterhalten werden.
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Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 8 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
Guadecitabin 60 mg/m^2 SC an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 32 Monaten
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Baseline bis zu ungefähr 32 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) gemäß der Definition der International Working Group (IWG) 2003 und des European Leukemia Net (ELN) 2010 Response Criteria
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie (in Woche 24; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie (in Woche 24; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) gemäß IWG 2003 und ELN 2010 Response Criteria
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie (in Woche 24; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie (in Woche 24; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit unvollständiger Genesung (CRi) gemäß IWG 2003 und ELN 2010 Response Criteria
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie (in Woche 24; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie (in Woche 24; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Reaktionsdauer gemäß IWG 2003 und ELN 2010 Reaktionskriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Baseline bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen gemäß IWG 2003 und ELN 2010 Response Criteria
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Baseline bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Ereignisfreies Überleben (EFS) gemäß IWG 2003 und ELN 2010 Response Criteria
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Versagens der Induktionsbehandlung oder eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Baseline bis zum Datum des Versagens der Induktionsbehandlung oder eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Leukämiefreies Überleben (LFS) gemäß IWG 2003 und ELN 2010 Response Criteria
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Baseline bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD) Negativität bei Teilnehmern, die CR, CRp oder CRi erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 32 Monaten
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Baseline bis zu ungefähr 32 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Präinfusion (0 Stunden [Std.]) am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1; D8 von C2, C3, C4, C6 und danach alle 6 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 32 Monate); 120 Tage und 1 Jahr nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Präinfusion (0 Stunden [Std.]) am Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1; D8 von C2, C3, C4, C6 und danach alle 6 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 32 Monate); 120 Tage und 1 Jahr nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 32 Monaten (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Vorinfusion (0 Std.) am D1 von C1, C4; 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer = 30-60 Minuten) an D8 von C1, C2, C4; Präinfusion (0 Std.) am Tag 22 von C1, Tag 8 von C2, C3, C4, C6, danach alle 6 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 32 Monate); 120 Tage und 1 Jahr nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 bis zu 32 Monaten (detaillierte Zeitpunkte der Probenentnahme sind in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Plasmakonzentration von Guadecitabin
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 8 Stunden nach der Injektion am D1 von C1 und C4, 1 Stunde nach der Injektion am D1 von C2, C3, C6 und danach alle 6 Zyklen (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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1, 2, 5 und 8 Stunden nach der Injektion am D1 von C1 und C4, 1 Stunde nach der Injektion am D1 von C2, C3, C6 und danach alle 6 Zyklen (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Plasmakonzentration von Decitabin (ein Stoffwechselprodukt von Guadecitabin)
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 8 Stunden nach der Injektion am D1 von C1 und C4, 1 Stunde nach der Injektion am D1 von C2, C3, C6 und danach alle 6 Zyklen (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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1, 2, 5 und 8 Stunden nach der Injektion am D1 von C1 und C4, 1 Stunde nach der Injektion am D1 von C2, C3, C6 und danach alle 6 Zyklen (bis zu 32 Monate; jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO30139
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