Studie zu radioaktiv markiertem IV und oralem Metabolismus von F901318 (ADME)
24. Juli 2019 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH
Eine Open-Label-Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-F901318, das gesunden männlichen Probanden intravenös und oral verabreicht wurde
Offene radioaktiv markierte Stoffwechselstudie von intravenösen und oralen Lösungsformen von F901318.
Fünf gesunde männliche Probanden erhalten IV und fünf erhalten eine Lösung zum Einnehmen.
Blut, Urin und Fäkalien werden über einen angemessenen Zeitraum gesammelt, um eine 90%ige Rückgewinnung der Muttersubstanz zu erreichen und das Stoffwechselprofil sowohl der intravenösen als auch der oralen Form zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden bis zu 28 Tage vor der Verabreichung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht.
Geeignete Probanden werden am Abend von Tag -1 vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) in die klinische Abteilung aufgenommen und erhalten am Morgen von Tag 1 eine Dosis.
In Kohorte 1 (Behandlung A) erhalten die Probanden nach einem leichten Frühstück eine Dosis; Um die Verträglichkeit der IV-Verabreichung zu beurteilen, wird dem ersten Probanden mindestens 30 Minuten vor dem zweiten Probanden eine Dosis verabreicht.
Alle nachfolgenden Dosierungen der IV-Formulierung werden um mindestens 15 Minuten versetzt.
In Kohorte 2 (Schema B) werden die Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit mit einem angemessenen Intervall zwischen den Probanden, basierend auf den logistischen Anforderungen, dosiert.
Die Probanden bleiben bis zu 336 h nach der Dosis (Tag 15) in der Klinik.
Es ist geplant, dass die Probanden an Tag 21 und Tag 28 für zwei weitere 24-stündige Aufenthaltsperioden in die klinische Abteilung zurückkehren, wenn die in diesem Protokoll beschriebenen Entlassungskriterien nicht erfüllt sind.
Es ist geplant, dass die Probanden als Gruppe aus der Studie entlassen werden, wenn alle Probanden eine kumulative Wiederfindung der Massenbilanz von > 90 % erreicht haben oder < 1 % der verabreichten Dosis innerhalb von 2 getrennten, aufeinanderfolgenden 24 Stunden im Urin und Stuhl gesammelt wurde Perioden.
Wenn dies vor Tag 28 eintritt, wird die Entnahme aller Proben (Blut, Urin und Kot) gestoppt und die Patienten werden Entlassungsuntersuchungen unterzogen.
Wenn dieses Kriterium nach dem Rückbesuch an Tag 28 nicht von allen Probanden erfüllt wurde, kann nach Ermessen des Prüfarztes für einzelne Probanden eine Sammlung von Urin und Fäkalien zu Hause angefordert werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer, die innerhalb von 6 Monaten nach der IMP-Verabreichung keine Kinder zeugen möchten.
- Alter 40 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2, bei einem Gewicht von 50 bis 100 kg.
- Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt.
- Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag).
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten
- Muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der Entlassung aus der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
- Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind.
- Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder zuvor F901318 ausgesetzt waren.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein).
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate geraucht oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Zigaretten) verwendet haben. Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der Aufnahme.
- Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen.
- Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intravenös
Intravenöse AUC0-unendlich
|
Stoffwechselprofil AUC 0 bis unendlich
|
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Experimental: Oral
Orale AUC0-unendlich
|
Stoffwechselprofil AUC 0 bis unendlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Massenbilanz
Zeitfenster: 28 Tage
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Metabolisches Profiling über 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F901318-01-08-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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