此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

F901318 的放射性标记 IV 和口服代谢研究 (ADME)

2019年7月24日 更新者:F2G Biotech GmbH

一项开放标签、单剂量、单周期研究,旨在评估通过静脉和口服途径给予健康男性受试者的 [14C]-F901318 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定

F901318 静脉和口服溶液形式的开放标签放射性标记代谢研究。 五名健康​​男性受试者将接受静脉注射,五名将接受口服溶液。 收集血液、尿液和粪便的时间足以获得 90% 的母体化合物回收率,并确定 IV 和口服形式的代谢特征。

研究概览

详细说明

在给药前最多 28 天将筛选受试者是否有资格参加研究。 符合条件的受试者将在第 -1 天晚上在试验性医药产品 (IMP) 给药前被允许进入临床单位,并将在第 1 天早上给药。 在队列 1(方案 A)中,受试者将在清淡的早餐后给药;为了评估 IV 给药的耐受性,将在给第二个受试者给药之前至少 30 分钟给第一个受试者给药。 IV 制剂的所有后续给药将错开至少 15 分钟。 在队列 2(方案 B)中,受试者将在禁食过夜后根据后勤要求在受试者之间适当间隔给药。 受试者将在给药后 336 小时(第 15 天)内留在诊所。 如果不符合本协议中概述的出院标准,计划受试者将在第 21 天和第 28 天返回临床单位再进行 2 小时 24 小时的住院治疗。 计划当所有受试者都达到 >90% 的质量平衡累积恢复或 <1% 的给药剂量已在 2 个独立的连续 24 小时内收集到尿液和粪便中时,受试者将作为一个组从研究中释放期间。 如果这种情况早于第 28 天发生,将停止收集所有样本(血液、尿液和粪便),并对受试者进行出院评估。 如果在第 28 天回访后所有受试者均未满足此标准,则可根据研究者的判断要求对个别受试者进行家庭尿液和粪便收集。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 服用 IMP 后 6 个月内不希望生育孩子的健康男性。
  2. 签署 ICF 时年龄在 40 至 65 岁之间。
  3. 体重指数18.0~35.0kg/m2,体重50~100kg。
  4. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。
  5. 根据病史、身体检查、12 导联心电图和临床实验室评估,受试者必须身体健康。
  6. 必须有规律的排便(即平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次)。
  7. 必须提供书面知情同意书并同意遵守研究限制
  8. 必须同意在研究期间和研究结束后 6 个月内使用适当的避孕方法

排除标准:

  1. 在给药前的前 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
  2. 受试者是研究地点的员工,或研究地点或申办方员工的直系亲属。
  3. 以前参加过本研究或以前接触过 F901318 的受试者。
  4. 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
  5. 男性每周经常饮酒 >21 单位(1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒)。
  6. 当前吸烟者以及在过去 6 个月内吸烟或使用过含尼古丁产品(例如电子香烟)的人。 筛选或入院时确认尿液可替宁检测呈阳性。
  7. 辐射暴露,包括本研究中的辐射暴露,不包括背景辐射,但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露,在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
  8. 根据研究者在筛选时的评估,没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉
静脉AUC0-无穷大
代谢曲线 AUC 0 到无穷大
实验性的:口服
口服AUC0-无穷大
代谢曲线 AUC 0 到无穷大

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质量平衡
大体时间:28天
超过 28 天的代谢分析
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F901318-01-08-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

四 F901318的临床试验

3
订阅