Radioaktivně značená IV a studie orálního metabolismu F901318 (ADME)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži, kteří si nepřejí zplodit děti do 6 měsíců po podání IMP.
2. Věk 40 až 65 let v době podpisu ICF.
3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2, s hmotností 50 až 100 kg.
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
6. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den).
7. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie
8. Musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a 6 měsíců po propuštění ze studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před podáním dávky.
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie nebo byly dříve vystaveny F901318.
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
6. Současní kuřáci a ti, kteří během posledních 6 měsíců kouřili nebo užívali produkty obsahující nikotin (např. elektronické cigarety). Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí.
7. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
8. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobné venepunkce/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu.