Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt IV och oral metabolismstudie av F901318 (ADME)

24 juli 2019 uppdaterad av: F2G Biotech GmbH

En öppen etikett, endosstudie i en period utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-F901318 administrerad via intravenösa och orala vägar till friska manliga försökspersoner

Öppen radiomärkt metabolismstudie av intravenösa och orala lösningsformer av F901318. Fem friska manliga försökspersoner kommer att få IV och fem kommer att få en oral lösning. Blod, urin och avföring kommer att samlas in under en period som är tillräcklig för att erhålla 90 % återvinning av modersubstansen och för att bestämma den metaboliska profilen för både IV och orala former.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att undersökas för att vara kvalificerade att delta i studien upp till 28 dagar före dosering. Kvalificerade försökspersoner kommer att tas in på den kliniska enheten på kvällen dag -1 före administrering av prövningsläkemedel (IMP) och kommer att doseras på morgonen dag 1. I kohort 1 (regim A) kommer försökspersonerna att doseras efter en lätt frukost; för att bedöma tolerabiliteten av IV-administreringen, kommer den första patienten att doseras minst 30 minuter innan den andra patienten doseras. All efterföljande dosering av IV-formuleringen kommer att förskjutas med minst 15 minuter. I kohort 2 (regim B) kommer försökspersonerna att doseras efter en fasta över natten med ett lämpligt intervall mellan försökspersonerna baserat på logistiska krav. Försökspersoner kommer att förbli bosatta på kliniken upp till 336 timmar efter dosering (dag 15). Det är planerat att försökspersonerna kommer att återvända till den kliniska enheten under ytterligare 24 timmars uppehållsperioder på dag 21 och dag 28 om utskrivningskriterierna som beskrivs i detta protokoll inte uppfylls. Det är planerat att försökspersoner kommer att släppas från studien som en grupp när alla försökspersoner har uppnått en massbalans kumulativ återhämtning på >90 % eller <1 % av den administrerade dosen har samlats in i urin och avföring inom 2 separata, på varandra följande 24 timmar perioder. Om detta inträffar tidigare än dag 28 kommer insamlingen av alla prover (blod, urin och avföring) att stoppas och försökspersonerna kommer att genomgå utskrivningsbedömningar. Om detta kriterium inte har uppfyllts av alla försökspersoner efter återbesöket dag 28, kan heminsamling av urin och avföring begäras efter utredarens gottfinnande för enskilda försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män som inte vill skaffa barn inom 6 månader efter administrering av IMP.
  2. Ålder 40 till 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  3. Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2, med en vikt på 50 till 100 kg.
  4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
  5. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
  6. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag).
  7. Måste ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studierestriktionerna
  8. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 6 månader efter studiens utskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna före dosering.
  2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
  3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie eller tidigare har exponerats för F901318.
  4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
  6. Aktuella rökare och de som har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. elektroniska cigaretter) under de senaste 6 månaderna. Ett bekräftat positivt urinkotinintest vid screening eller intagning.
  7. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.
  8. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös
Intravenös AUC0-oändlighet
Läkemedel: IV F901318
Metabolisk profil AUC 0 till oändlighet
Experimentell: Oral
Oral AUC0-oändlighet
Läkemedel: Oral F901318
Metabolisk profil AUC 0 till oändlighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans
Tidsram: 28 dagar
Metabolisk profilering under 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F901318-01-08-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på IV F901318

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera