IV radiomarcato e studio sul metabolismo orale di F901318 (ADME)
24 luglio 2019 aggiornato da: F2G Biotech GmbH
Uno studio in aperto, monodose, monoperiodo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]-F901318 somministrato per via endovenosa e orale a soggetti maschi sani
Studio sul metabolismo radiomarcato in aperto delle forme di soluzione endovenosa e orale di F901318.
Cinque soggetti maschi sani riceveranno IV e cinque riceveranno una soluzione orale.
Sangue, urine e feci saranno raccolte in un periodo adeguato per ottenere il recupero del 90% del composto originario e per determinare il profilo metabolico sia della forma IV che orale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio fino a 28 giorni prima della somministrazione.
I soggetti idonei saranno ammessi all'unità clinica la sera del giorno -1 prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e riceveranno la dose la mattina del giorno 1.
Nella coorte 1 (regime A), i soggetti riceveranno la somministrazione dopo una colazione leggera; per valutare la tollerabilità della somministrazione endovenosa, il primo soggetto verrà somministrato almeno 30 minuti prima della somministrazione del secondo soggetto.
Tutti i successivi dosaggi della formulazione IV saranno scaglionati di almeno 15 min.
Nella coorte 2 (regime B), ai soggetti verrà somministrata la dose dopo un digiuno notturno con un intervallo appropriato tra i soggetti in base ai requisiti logistici.
I soggetti rimarranno residenti nella clinica fino a 336 ore dopo la somministrazione (giorno 15).
È previsto che i soggetti tornino all'unità clinica per altri 2 periodi di residenza di 24 ore il giorno 21 e il giorno 28 se i criteri di dimissione delineati in questo protocollo non sono soddisfatti.
È previsto che i soggetti vengano rilasciati dallo studio come gruppo quando tutti i soggetti avranno raggiunto un recupero cumulativo del bilancio di massa >90% o <1% della dose somministrata è stata raccolta nelle urine e nelle feci entro 2 24 ore consecutive separate periodi.
Se ciò si verifica prima del giorno 28, la raccolta di tutti i campioni (sangue, urine e feci) verrà interrotta e i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di dimissione.
Se questo criterio non è stato soddisfatto da tutti i soggetti dopo la visita di ritorno del giorno 28, possono essere richieste raccolte domiciliari di urina e feci a discrezione dello sperimentatore per i singoli soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani che non desiderano procreare entro i 6 mesi successivi alla somministrazione di IMP.
- Età da 40 a 65 anni al momento della firma dell'ICF.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2, con un peso da 50 a 100 kg.
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
- I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.
- Deve avere movimenti intestinali regolari (ossia, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno).
- Deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le restrizioni dello studio
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 6 mesi dopo la dimissione dallo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
- Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor.
- Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio o che sono stati precedentemente esposti a F901318.
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina (es. sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi. Un test di cotinina nelle urine positivo confermato allo screening o al ricovero.
- Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio.
- - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endovenoso
AUC0-infinito per via endovenosa
|
Profilo metabolico AUC da 0 a infinito
|
|
Sperimentale: Orale
Orale AUC0-infinito
|
Profilo metabolico AUC da 0 a infinito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancio di massa
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Profilazione metabolica nell'arco di 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F901318-01-08-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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