Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket IV og oral metabolismeundersøgelse af F901318 (ADME)

24. juli 2019 opdateret af: F2G Biotech GmbH

En åben-label, enkeltdosis, enkelt-periode undersøgelse designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-F901318 administreret via intravenøse og orale veje til raske mandlige forsøgspersoner

Åbent radiomærket metabolismeundersøgelse af intravenøse og orale opløsningsformer af F901318. Fem raske mandlige forsøgspersoner vil modtage IV, og fem vil modtage en oral opløsning. Blod, urin og fæces vil blive opsamlet over en periode, der er tilstrækkelig til at opnå 90 % genvinding af moderforbindelsen og til at bestemme den metaboliske profil af både IV og orale former.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen op til 28 dage før dosering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt på den kliniske enhed om aftenen dag -1 før administration af forsøgslægemiddel (IMP) og vil blive doseret om morgenen dag 1. I kohorte 1 (regime A) vil forsøgspersoner blive doseret efter en let morgenmad; for at vurdere tolerabiliteten af ​​IV-administrationen, vil det første individ blive doseret mindst 30 minutter før dosering af det andet individ. Al efterfølgende dosering af IV-formuleringen vil blive forskudt med mindst 15 min. I kohorte 2 (regime B) vil forsøgspersoner blive doseret efter en faste natten over med et passende interval mellem forsøgspersoner baseret på logistiske krav. Forsøgspersonerne vil forblive i klinikken i op til 336 timer efter dosis (dag 15). Det er planlagt, at forsøgspersoner vil vende tilbage til den kliniske enhed i yderligere 2 24 timers opholdsperioder på dag 21 og dag 28, hvis udskrivningskriterierne skitseret i denne protokol ikke er opfyldt. Det er planen, at forsøgspersoner vil blive frigivet fra undersøgelsen som en gruppe, når alle forsøgspersoner har opnået en massebalance kumulativ restitution på >90 % eller <1 % af den administrerede dosis er blevet opsamlet i urin og fæces inden for 2 separate, på hinanden følgende 24 timer perioder. Hvis dette sker tidligere end dag 28, vil indsamlingen af ​​alle prøver (blod, urin og fæces) blive standset, og forsøgspersonerne vil gennemgå udskrivningsvurderinger. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt af alle forsøgspersoner efter genbesøget dag 28, kan der efter investigator for individuelle forsøgspersoner anmodes om hjemmeindsamling af urin og fæces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd, der ikke ønsker at blive far til børn inden for 6 måneder efter IMP-administration.
  2. Alder 40 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  3. Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2, med en vægt på 50 til 100 kg.
  4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som fastslået af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
  6. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag).
  7. Skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  8. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de seneste 3 måneder forud for dosering.
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse eller tidligere har været udsat for F901318.
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske cigaretter) inden for de seneste 6 måneder. En bekræftet positiv urin cotinin test ved screening eller indlæggelse.
  7. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs
Intravenøs AUC0-uendelighed
Medicin: IV F901318
Metabolisk profil AUC 0 til uendeligt
Eksperimentel: Mundtlig
Oral AUC0-uendelighed
Medicin: Oral F901318
Metabolisk profil AUC 0 til uendeligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: 28 dage
Metabolisk profilering over 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F901318-01-08-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med IV F901318

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner