Znakowane radioaktywnie IV i badanie metabolizmu doustnego F901318 (ADME)
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH
Otwarte, jednodawkowe, jednookresowe badanie mające na celu ocenę przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-F901318 podawanego zdrowym mężczyznom drogą dożylną i doustną
Otwarte badanie znakowanego radioaktywnie metabolizmu dożylnych i doustnych postaci roztworu F901318.
Pięciu zdrowych mężczyzn otrzyma IV, a pięciu otrzyma roztwór doustny.
Krew, mocz i kał będą pobierane przez okres wystarczający do uzyskania 90% odzysku związku macierzystego i do określenia profilu metabolicznego zarówno postaci dożylnej, jak i doustnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu do 28 dni przed dawkowaniem.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej wieczorem dnia -1 przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i otrzymają dawkę rano pierwszego dnia.
W kohorcie 1 (schemat A) badani otrzymają dawkę po lekkim śniadaniu; aby ocenić tolerancję podania IV, pierwszemu pacjentowi zostanie podana dawka co najmniej 30 minut przed podaniem dawki drugiemu pacjentowi.
Wszystkie kolejne dawkowania preparatu IV będą rozłożone w czasie o co najmniej 15 minut.
W kohorcie 2 (schemat B) pacjentom zostanie podana dawka po całonocnej głodówce z odpowiednią przerwą między podmiotami w oparciu o wymagania logistyczne.
Pacjenci pozostaną rezydentami kliniki do 336 godzin po podaniu dawki (dzień 15).
Planuje się, że pacjenci powrócą do jednostki klinicznej na 2 kolejne 24-godzinne okresy pobytu w dniu 21 i dniu 28, jeśli kryteria wypisu określone w niniejszym protokole nie zostaną spełnione.
Planuje się, że uczestnicy zostaną zwolnieni z badania jako grupa, gdy wszyscy uczestnicy osiągną skumulowany powrót bilansu masy >90% lub <1% podanej dawki zostanie pobrany z moczem i kałem w ciągu 2 oddzielnych, następujących po sobie 24 godzin okresy.
Jeśli nastąpi to wcześniej niż 28 dnia, pobieranie wszystkich próbek (krwi, moczu i kału) zostanie wstrzymane, a pacjenci zostaną poddani ocenie wypisu.
Jeśli to kryterium nie zostało spełnione przez wszystkich pacjentów po wizycie powrotnej w dniu 28, badacz może poprosić o domowe pobieranie moczu i kału w przypadku poszczególnych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, którzy nie chcą płodzić dzieci w ciągu 6 miesięcy po podaniu IMP.
- Wiek od 40 do 65 lat w momencie podpisania ICF.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2, przy wadze od 50 do 100 kg.
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
- Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne.
- Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie).
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń badania
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania lub miały wcześniej kontakt z F901318.
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub kieliszek wina 125 ml).
- Aktualni palacze oraz osoby, które paliły lub stosowały produkty zawierające nikotynę (np. papierosy elektroniczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Potwierdzony pozytywny wynik testu kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny
Dożylne AUC0-nieskończoność
|
Profil metaboliczny AUC od 0 do nieskończoności
|
|
Eksperymentalny: Doustny
Doustne AUC0-nieskończoność
|
Profil metaboliczny AUC od 0 do nieskończoności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans masy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Profilowanie metaboliczne w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F901318-01-08-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .