Radiomerket IV og oral metabolismestudie av F901318 (ADME)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn som ikke ønsker å få barn innen 6 måneder etter administrering av IMP.
2. Alder 40 til 65 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2, med en vekt på 50 til 100 kg.
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
5. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
6. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag).
7. Må gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studierestriksjonene
8. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før dosering.
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien eller tidligere har vært eksponert for F901318.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
6. Nåværende røykere og de som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene. En bekreftet positiv urin-kotinintest ved screening eller innleggelse.
7. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.
8. Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening.