- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915965
Eine Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium II und III
24. September 2016 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium II und III
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin (DCX) als neoadjuvante Chemotherapie vor der Ösophagektomie bei Patienten mit lokoregionärem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des thorakalen Ösophaguskarzinoms im Stadium II oder III, das potenziell resezierbar ist.
- Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
- Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100,0×109/L, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktionen.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 90 oder mehr.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten wird eine Allergie gegen Docetaxol, Cisplatin oder Capecitabin diagnostiziert oder vermutet.
- Patienten mit begleitender hämorrhagischer Erkrankung.
- Schwanger oder stillend.
- Aufgrund einer früheren Operation ist es nach einer Ösophagektomie nicht möglich, einen Magenschlauch zu verwenden.
- Patienten mit gleichzeitiger peripherer Neuropathie, deren Common Toxizitätskriterium (CTC)-Status 2 oder mehr beträgt.
- Sie haben eine andere bösartige Erkrankung als ein Ösophaguskarzinom, ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, einen nicht-melanozytären Hautkrebs oder einen geheilten Prostatakrebs im Frühstadium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DCX und Chirurgie
Docetaxol 60 mg/m2 iv d1 und Cisplatin 30 mg/m2 iv d1-2 und Capecitabin 850 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1-14, wiederholt alle 21 Tage für 4–6 Zyklen, gefolgt von einer Operation der Ivor-Lewis-Ösophagektomie
|
Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin
Ivor-Lewis-Ösophagektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die pathologische Ansprechrate wird als Tumorregressions-Score definiert
|
2 Jahre
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten während des Behandlungszeitraums, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanhong Deng, MD PHD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- ESCC01-SUMS6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .