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Eine Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium II und III

24. September 2016 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium II und III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin (DCX) als neoadjuvante Chemotherapie vor der Ösophagektomie bei Patienten mit lokoregionärem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) wirksam sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des thorakalen Ösophaguskarzinoms im Stadium II oder III, das potenziell resezierbar ist.
  2. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.
  3. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
  4. Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  5. Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100,0×109/L, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktionen.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 90 oder mehr.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wird eine Allergie gegen Docetaxol, Cisplatin oder Capecitabin diagnostiziert oder vermutet.
  2. Patienten mit begleitender hämorrhagischer Erkrankung.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Aufgrund einer früheren Operation ist es nach einer Ösophagektomie nicht möglich, einen Magenschlauch zu verwenden.
  5. Patienten mit gleichzeitiger peripherer Neuropathie, deren Common Toxizitätskriterium (CTC)-Status 2 oder mehr beträgt.
  6. Sie haben eine andere bösartige Erkrankung als ein Ösophaguskarzinom, ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, einen nicht-melanozytären Hautkrebs oder einen geheilten Prostatakrebs im Frühstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCX und Chirurgie
Docetaxol 60 mg/m2 iv d1 und Cisplatin 30 mg/m2 iv d1-2 und Capecitabin 850 mg/m2 2-mal täglich p.o. d1-14, wiederholt alle 21 Tage für 4–6 Zyklen, gefolgt von einer Operation der Ivor-Lewis-Ösophagektomie
Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin
Ivor-Lewis-Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Die pathologische Ansprechrate wird als Tumorregressions-Score definiert
2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten während des Behandlungszeitraums, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, MD PHD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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