Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med neoadjuvant kemoterapi för steg II, III esofagus skivepitelcancer

24 september 2016 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi för steg II, III esofagus skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om docetaxel, cisplatin och capecitabin (DCX) är effektiva som neoadjuvant kemoterapi före esofagektomi hos patienter med lokoregionalt esofagus skivepitelcancer (ESCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av skivepitelcancer thorax esofaguscarcinom i steg II eller III, som är potentiellt resekterbar.
  2. Patienter får inte ha fått någon tidigare cancerbehandling.
  3. Mer än 6 månaders förväntad överlevnad.
  4. Åldern varierar från 18 till 70 år.
  5. Absolut antal vita blodkroppar ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, och normala lever- och njurfunktioner.
  6. Karnofsky prestandastatus (KPS) på 90 eller mer.
  7. Undertecknat informerat samtycke i filen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter diagnostiseras eller misstänks vara allergiska mot docetaxol eller cisplatin eller capecitabin.
  2. Patienter med samtidig hemorragisk sjukdom.
  3. Gravid eller ammar.
  4. Oförmåga att använda magsäcken efter esofagektomi på grund av en tidigare operation.
  5. Patienter med samtidig perifer neuropati, vars status för gemensamma toxicitetskriterium (CTC) är 2 eller till och med mer.
  6. Har en tidigare malignitet annan än matstrupscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller botat tidigt stadium av prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCX och operation
docetaxol 60mg/m2 iv d1 och cisplatin 30mg/m2 iv d1-2 och capecitabin 850mg/m2 bid po d1-14 upprepade var 21:e dag i 4-6 cykler, följt av operation av Ivor Lewis Esophagectomy
Läkemedel: DCX
docetaxel, cisplatin och capecitabin
Procedur: kirurgi
Ivor Lewis esofagektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Patologisk svarsfrekvens definieras som tumörregressionspoäng
2 år
Incidensen av biverkningar baserat på CTCAE 4.0
Tidsram: 2 år
Incidensen av biverkningar hos patienter under behandlingsperioden graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Deng, MD PHD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCC01-SUMS6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II och III Esofagus skivepitelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera