Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian kokeilu vaiheen II, III ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon

lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta vaiheen II, III ruokatorven okasolusyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko dosetakseli, sisplatiini ja kapesitabiini (DCX) tehokkaita neoadjuvanttikemoterapiana ennen esofagectomiaa potilailla, joilla on loko-alueellinen ruokatorven okasolusyöpä (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen II tai III levyepiteelisoluisen ruokatorven karsinooman histologinen diagnoosi, joka on mahdollisesti leikattavissa.
  2. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa.
  3. Yli 6 kuukautta odotettua selviytymistä.
  4. Ikähaitari on 18-70 vuotta.
  5. Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on 90 tai enemmän.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoidaan tai epäillään olevan allergisia dosetaksolille tai sisplatiinille tai kapesitabiinille.
  2. Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti.
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Kyvyttömyys käyttää mahakanavaa esophagectomian jälkeen aiemman leikkauksen vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on samanaikainen perifeerinen neuropatia ja joiden yleinen toksisuuskriteeri (CTC) on 2 tai jopa enemmän.
  6. Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut eturauhassyövän alkuvaihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCX ja leikkaus
dosetaksoli 60 mg/m2 iv d1 ja sisplatiini 30 mg/m2 iv d1-2 ja kapesitabiini 850 mg/m2 bid po d1-14 toistetaan 21 päivän välein 4-6 syklin ajan, minkä jälkeen Ivor Lewisin esofagektomia
Lääke: DCX
dosetakseli, sisplatiini ja kapesitabiini
Menettely: leikkaus
Ivor Lewisin ruokatorven poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologinen vasteaste määritellään kasvaimen regressiopisteiksi
2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE 4.0:n perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla hoitojakson aikana luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Deng, MD PHD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCC01-SUMS6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II ja III ruokatorven okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa