Um teste de quimioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas de esôfago estágio II e III
24 de setembro de 2016 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Um estudo de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Estágio II e III
O objetivo deste estudo é determinar se docetaxel, cisplatina e capecitabina (DCX) são eficazes como quimioterapia neoadjuvante antes da esofagectomia em pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) locorregional do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de esôfago torácico de estágio II ou III, potencialmente ressecável.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.
- Mais de 6 meses de sobrevida esperada.
- A idade varia de 18 a 70 anos.
- Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L e funções hepáticas e renais normais.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 90 ou mais.
- Documento de consentimento informado assinado em arquivo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são diagnosticados ou suspeitos de serem alérgicos ao docetaxol, cisplatina ou capecitabina.
- Pacientes com doença hemorrágica concomitante.
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de usar conduto gástrico após esofagectomia por causa de uma cirurgia anterior.
- Pacientes com neuropatia periférica concomitante, cujo status de critério de toxicidade comum (CTC) é 2 ou mais.
- Tem uma malignidade prévia que não seja carcinoma de esôfago, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou estágio inicial curado de câncer de próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCX e cirurgia
docetaxol 60mg/m2 iv d1 e cisplatina 30mg/m2 iv d1-2 e capecitabina 850mg/m2 bid po d1-14 repetidos a cada 21 dias por 4-6 ciclos, seguidos de cirurgia de esofagectomia Ivor Lewis
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docetaxel, cisplatina e capecitabina
Ivor Lewis Esofagectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta patológica é definida como pontuação de regressão do tumor
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2 anos
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Incidência de evento adverso baseado em CTCAE 4.0
Prazo: 2 anos
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Incidência de eventos adversos em pacientes durante o período de tratamento, classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, MD PHD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- ESCC01-SUMS6
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