Hornhautvernetzungsstudie des McNeel Eye Center
14. September 2022 aktualisiert von: Brian J. McNeel, McNeel Eye Center
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der transepithelialen Kollagenvernetzung bei unterschiedlichen Fluenzniveaus.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit bei der Behandlung von Keratokonus, durchsichtiger marginaler Degeneration und iatrogener Ektasie nach LASIK unter Verwendung von Fluenzraten und Behandlungszeiten von Corneal Cross Linking untersucht, die nicht dem ursprünglichen, von der FDA genehmigten Protokoll von 3 mw/cm2 entsprechen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenrekrutierung umfasst eine Patientenpopulation von 100 Personen im Alter von 15 bis 50 Jahren mit etabliertem Keratokonus, durchsichtiger marginaler Degeneration oder Post-LASIK-Ektasie, bestimmt durch Keratographie.
Eine Lösung von transepithelialem Riboflavin 0,25 % wird alle drei Minuten 30 Minuten lang oder bis eine vollständige Hornhautpenetration beobachtet wird, aufgetragen.
Anschließend wird die Hornhaut 10 Minuten lang mit UV-Licht bei Fluenzraten von 9 mW/cm2 oder 5 Minuten lang mit 18 mW/cm2 bestrahlt.
Die nachträgliche Bewertung findet am ersten Tag, am siebten Tag, am 30. Tag, am 90. Tag, am 180. Tag und am 365. Tag statt.
Keratographie vor der Behandlung, unkorrigierte Sehschärfe und bestkorrigierte Sehschärfe werden an den Nachbeobachtungstagen ab Tag 30 verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brian J McNeel, OD
- Telefonnummer: 2089382010
- E-Mail: bjmcneelod@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregory J Kent, MD
- Telefonnummer: 2083425151
- E-Mail: gjkent6@hotmail.com
Studienorte
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Rekrutierung
- McNeel Eye Center
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Kontakt:
- Gregory J Kent, MD
- Telefonnummer: 2083425151
- E-Mail: gjkent6@hotmail.com
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Kontakt:
- Brian J McNeel, OD
- Telefonnummer: 208-938-2010
- E-Mail: bjmcneelod@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 15 und 50 Jahren mit topographisch diagnostiziertem Keratokonus mit oder ohne andere ektatische Hornhauterkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hornhauttransplantation, Schwangerschaft, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vernetzung bei unterschiedlichen Fluenzraten
Die Studie wird die Wirksamkeit von transepithelialem Riboflavin 0,25 % untersuchen.
Behandlung mit ultraviolettem Licht bei Fluenzraten von 9 mW/cm2 und 18 mW/cm2 zur Behandlung von diagnostiziertem Keratokonus, durchsichtiger Randdegeneration oder Post-LASIK-Ektasie.
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Die Behandlung von Keratokonus umfasst die Anwendung von Riboflavin, gefolgt von ultraviolettem Licht unterschiedlicher Intensität.
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer größeren UV-Lichtfluenz bei kürzerer Behandlungszeit als derzeit verwendet bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Topografische Analyse nach der Behandlung von vernetzten Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Videokeratographie vor der Behandlung wird in bestimmten Abständen bis zu einem Jahr mit der Keratographie nach der Behandlung verglichen.
Die allgemeine Abflachung der Hornhautkrümmung wird ein primärer Studiengegenstand sein.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach der Behandlung bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die bestkorrigierte Sehschärfe wird ein Jahr nach der Behandlung gemessen.
Der Erfolg wird durch die Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe bestimmt.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brian J McNeel, OD, McNeel Eye Center
- Hauptermittler: Gregory Kent, MD, The Eye Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC CxL Transepithelial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden mit der Augenheilkundegemeinschaft geteilt, sobald insgesamt 50 Augen fertiggestellt sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie, voraussichtlich im Dezember 2018.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Per E-Mail – bjmcneelod@yahoo.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .