Estudio de reticulación corneal del McNeel Eye Center
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Brian J. McNeel, McNeel Eye Center
Estudio de la eficacia y seguridad del entrecruzamiento de colágeno transepitelial en diferentes niveles de fluencia.
Este estudio investigará la eficacia en el tratamiento del queratocono, la degeneración marginal pelúcida y la ectasia iatrogénica post LASIK utilizando tasas de fluencia y tiempos de tratamiento de Corneal Cross Linking distintos del protocolo original aprobado por la FDA de 3 mw/cm2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de pacientes incluirá una población de pacientes de 100 individuos de 15 a 50 años de edad con queratocono establecido, degeneración marginal pelúcida o ectasia post-LASIK determinada por queratografía.
Se aplicará una solución de riboflavina transepitelial al 0,25% cada tres minutos durante 30 minutos o hasta que se observe penetración corneal completa.
Luego, la córnea se irradiará con luz ultravioleta a tasas de fluencia de 9 mw/cm2 durante 10 minutos o 18 mw/cm2 durante 5 minutos.
La evaluación posterior al procedimiento se llevará a cabo el día uno, el día 7, el día 30, el día 90, el día 180 y el día 365.
La queratografía previa al tratamiento, la agudeza no corregida y la mejor agudeza corregida se compararán en los días de seguimiento a partir del día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian J McNeel, OD
- Número de teléfono: 2089382010
- Correo electrónico: bjmcneelod@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory J Kent, MD
- Número de teléfono: 2083425151
- Correo electrónico: gjkent6@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Reclutamiento
- McNeel Eye Center
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Contacto:
- Gregory J Kent, MD
- Número de teléfono: 2083425151
- Correo electrónico: gjkent6@hotmail.com
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Contacto:
- Brian J McNeel, OD
- Número de teléfono: 208-938-2010
- Correo electrónico: bjmcneelod@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 15 y 50 años con queratocono diagnosticado topográficamente con o sin otra enfermedad ectásica corneal.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de córnea previo, embarazo, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reticulación a diferentes tasas de fluencia
El estudio investigará la efectividad de la riboflavina transepitelial .25%
tratados con luz ultravioleta a tasas de fluencia de 9mw/cm2 y 18mw/cm2 en el tratamiento de queratocono diagnosticado, degeneración marginal pelúcida o ectasia post-LASIK.
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El tratamiento del queratocono consiste en la aplicación de riboflavina seguida de luz ultravioleta de diferentes intensidades.
Este estudio determinará la efectividad de una mayor fluencia de luz UV en un tiempo de tratamiento más corto que el que se utiliza actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis topográfico post tratamiento de pacientes Crosslinked
Periodo de tiempo: Un año
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La videoqueratografía previa al tratamiento se comparará con la queratografía posterior al tratamiento en ciertos intervalos de hasta un año.
El aplanamiento general de la curvatura corneal será un elemento de estudio principal.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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La mejor agudeza visual corregida se medirá después del tratamiento hasta un año.
El éxito estará determinado por la mejora en la mejor agudeza corregida.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Brian J McNeel, OD, McNeel Eye Center
- Investigador principal: Gregory Kent, MD, The Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC CxL Transepithelial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con la comunidad oftálmica una vez que se hayan completado un total de 50 ojos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del estudio, previsto para diciembre de 2018.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por correo electrónico: bjmcneelod@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .