Estudo de crosslinking da córnea do McNeel Eye Center
14 de setembro de 2022 atualizado por: Brian J. McNeel, McNeel Eye Center
Estudo da eficácia e segurança da reticulação transepitelial de colágeno em vários níveis de fluência.
Este estudo investigará a eficácia no tratamento de ceratocone, degeneração marginal pelúcida e ectasia iatrogênica pós-LASIK utilizando taxas de fluência e tempos de tratamento de Cross Linking da córnea além do protocolo original aprovado pela FDA de 3 mw/cm2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de pacientes incluirá uma população de pacientes de 100 indivíduos de 15 a 50 anos com ceratocone estabelecido, degeneração marginal pelúcida ou ectasia pós-LASIK determinada por ceratografia.
Uma solução de riboflavina transepitelial a 0,25% será aplicada a cada três minutos por 30 minutos ou até que seja observada penetração completa na córnea.
Em seguida, a córnea será irradiada com luz ultravioleta a taxas de fluência de 9 mw/cm2 por 10 minutos ou 18 mw/cm2 por 5 minutos.
A avaliação pós-procedimento ocorrerá no primeiro dia, dia 7, dia 30, dia 90, dia 180 e dia 365.
A ceratografia pré-tratamento, a acuidade não corrigida e a melhor acuidade corrigida serão comparadas nos dias de acompanhamento começando no dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian J McNeel, OD
- Número de telefone: 2089382010
- E-mail: bjmcneelod@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Gregory J Kent, MD
- Número de telefone: 2083425151
- E-mail: gjkent6@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Recrutamento
- McNeel Eye Center
-
Contato:
- Gregory J Kent, MD
- Número de telefone: 2083425151
- E-mail: gjkent6@hotmail.com
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Contato:
- Brian J McNeel, OD
- Número de telefone: 208-938-2010
- E-mail: bjmcneelod@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 15 e 50 anos com ceratocone diagnosticado topograficamente com ou sem outra doença ectática da córnea.
Critério de exclusão:
- Transplante de córnea anterior, gravidez, incapacidade ou falta de vontade de aderir ao protocolo de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crosslinking em diferentes taxas de fluência
O estudo investigará a eficácia da riboflavina transepitelial 0,25%
tratados com luz ultravioleta em taxas de fluência de 9mw/cm2 e 18mw/cm2 no tratamento de ceratocone diagnosticado, degeneração marginal pelúcida ou ectasia pós-LASIK.
|
O tratamento do ceratocone envolve a aplicação de riboflavina seguida de luz ultravioleta de diferentes intensidades.
Este estudo determinará a eficácia de uma maior fluência de luz UV em um tempo de tratamento mais curto do que o atualmente utilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise topográfica pós-tratamento de pacientes reticulados
Prazo: Um ano
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A videoceratografia pré-tratamento será comparada à ceratografia pós-tratamento em determinados intervalos de até um ano.
O achatamento geral da curvatura da córnea será um item de estudo primário.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida Pós-tratamento
Prazo: Um ano
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A melhor acuidade visual corrigida será medida após o tratamento até um ano.
O sucesso será determinado pela melhoria na melhor acuidade corrigida.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Brian J McNeel, OD, McNeel Eye Center
- Investigador principal: Gregory Kent, MD, The Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC CxL Transepithelial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com a comunidade oftalmológica assim que um total de 50 olhos for concluído.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 90 dias após a conclusão do estudo, previsto para dezembro de 2018.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por e-mail - bjmcneelod@yahoo.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .