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Der Einfluss des Prehabilitationspakets auf das perioperative Ergebnis gebrechlicher älterer Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Einfluss des Prehabilitationspakets auf das perioperative Ergebnis bei gebrechlichen älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines präoperativen „Bündels“ von Interventionen, bestehend aus präoperativer Physiotherapie, Ernährungsunterstützung und kognitiven Übungen, bei älteren, gebrechlichen Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, zu untersuchen und deren Ergebnisse zu bewerten. Es wird zwei Arme geben: Intervention und Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das als erhöhte Anfälligkeit für Stressfaktoren definiert ist, die zu einem Zustand verminderter physiologischer Widerstandskraft führt. Es ist durch eine „Konstellation von Symptomen und Anzeichen gekennzeichnet, die die heterogene Reaktion älterer Erwachsener auf physiologische und metabolische Herausforderungen beschreiben“. Obwohl Gebrechlichkeit nicht zwangsläufig mit dem chronologischen Alter gleichzusetzen ist, kommt sie bei älteren Erwachsenen häufiger vor und geht mit einem bis zu dreifach erhöhten Risiko für Mortalität oder schwere Morbidität nach einer Operation einher. Daher ist es für Gesundheitssysteme von entscheidender Bedeutung, Strategien zu entwickeln, die darauf abzielen, die klinischen Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation bei Operationen zu verbessern.

Derzeit gibt es keine eindeutige Intervention, die nachweislich das Gebrechlichkeitssyndrom oder dessen Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse verändert. Diese Studie untersucht einen neuartigen multidisziplinären Ansatz, der innerhalb eines kurzen Zeitrahmens vor der Operation umgesetzt werden kann.

Wir planen, die Wirksamkeit eines präoperativen „Bündels“ von Interventionen, bestehend aus präoperativer Physiotherapie, Ernährungsunterstützung und kognitiven Übungen, bei älteren, gebrechlichen Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, zu untersuchen und ihre Ergebnisse basierend auf 1) der Dauer des Krankenhausaufenthalts und 2) der funktionellen Erholung zu bewerten aus der Operation 3) postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shariq Ali Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Victoria Lien, MBBS
        • Unterermittler:
          • Hwee Kuan Ong, PHd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 11 Tage vor ihrer geplanten größeren Bauchoperation die Preoperative Evaluation Clinic (SGH) aufsuchen. Als größere Bauchoperation gilt eine intraperitoneale Operation mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mehr als 2 Tagen. Patienten, die die Klinik mehr als 11 Tage vor dem Operationstermin besucht haben, werden darüber informiert, dass sie 10 Tage vor der Operation mit dem Prähabilitationspaket beginnen sollen.
  2. Ab 65 Jahren
  3. Wird anhand der Fried-Kriterien von 3 und höher als gebrechlich diagnostiziert
  4. Kann die vorgeschriebenen kognitiven und körperlichen Übungen verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Parkinson-Krankheit, früherem Schlaganfall, neuromuskulären Störungen und Patienten, die Carbidopa/Levodopa, Donepezilhydrochlorid oder Antidepressiva einnehmen, da frühere Studien gezeigt haben, dass diese Medikamente Symptome verursachen können, die denen von Gebrechlichkeitsbereichen ähneln.
  2. Patienten, die nicht kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention

Im Interventionsarm erhalten die Patienten:

  1. Ein „Threshold“-Inspirationsmuskeltrainer
  2. Eine Ernährungsbewertung: Bei Bedarf werden Nahrungsergänzungsmittel verschrieben (z. B. Provide, Glucerna).
  3. Den Patienten und der Pflegekraft (falls verfügbar) werden kognitive Übungen in Form des „Memory“-Kartenspiels beigebracht, die zweimal täglich durchgeführt werden.

Den Patienten wird ein Protokoll über die Aktivitäten zur Verfügung gestellt und ein Studienassistent führt an Tag 1, 4 und 7 ein Telefongespräch, um die Einhaltung des Protokolls zu fördern und alle Fragen im Zusammenhang mit der Forschungsstudie zu beantworten.
Nahrungsergänzungsmittel: Sicherstellen, Ressource 2.0 und Glucerna
Präoperatives Nahrungsergänzungsmittel für unterernährte Patienten
Sonstiges: Kognitives Training, Memory-Kartenspiel
Präoperatives Memory-Kartenspiel
Gerät: „Threshold“-Inspirationsmuskeltrainer, Respironics of New Jersey Inc
Inspiratorisches Muskeltrainer-Protokoll zur Stärkung der Atemmuskulatur
Kein Eingriff: Kontrolle
Im Kontrollarm erhalten die Patienten die Standardschulungsmaterialien zur Operation und können bis zur Aufnahme der Operation wie gewohnt ihren täglichen Aktivitäten nachgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird bis zu 1 Jahr lang zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen
Wird bis zu 1 Jahr lang zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Sterblichkeit, Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), Reintubations- und Beatmungstage auf der Intensivstation, akuter Myokardinfarkt, neue Arrhythmie.
Dauer der Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Funktionelle postoperative Erholung
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage
Fragebogen zur postoperativen Qualität der Genesungsskala (PQRS) zu 4 Zeitpunkten (Tag der Operation, postoperative Tage 1, 3 und 7) während ihrer chirurgischen Aufnahme
Dauer der Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hairil R Abdullah, mbbs, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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