L'impatto del pacchetto di preabilitazione sull'esito perioperatorio per i pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore
Uno studio di controllo randomizzato sull'impatto del pacchetto di preabilitazione sull'esito perioperatorio per pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome geriatrica, definita come una maggiore vulnerabilità a fattori di stress che porta a uno stato di ridotta resistenza fisiologica. È caratterizzato da una "costellazione di sintomi e segni che descrivono la risposta eterogenea degli anziani alle sfide fisiologiche e metaboliche". Sebbene la fragilità non sia necessariamente sinonimo di età cronologica, è più diffusa tra la popolazione adulta più anziana ed è associata a un rischio fino a tre volte maggiore di mortalità o di maggiore morbilità postoperatoria. Pertanto, è diventato di fondamentale importanza per i sistemi sanitari sviluppare strategie progettate per migliorare i risultati clinici in questa popolazione ad alto rischio durante gli interventi chirurgici.
Attualmente non esiste un intervento chiaro che abbia dimostrato di modificare la sindrome della fragilità o il suo impatto sugli esiti postoperatori. Questo studio indaga un nuovo approccio multidisciplinare che può essere implementato in un breve lasso di tempo prima dell'intervento chirurgico.
Intendiamo studiare l'efficacia di un "pacchetto" preoperatorio di interventi, che consiste in fisioterapia preoperatoria, supporto nutrizionale ed esercizi cognitivi su pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore, e valutare i loro risultati in base a 1) durata della degenza ospedaliera 2) recupero funzionale dalla chirurgia 3) complicanze post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Brenda PY Tan, BSc
- Email: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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Sub-investigatore:
- Shariq Ali Khan, MD
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Sub-investigatore:
- Victoria Lien, MBBS
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Sub-investigatore:
- Hwee Kuan Ong, PHd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano la clinica di valutazione preoperatoria, SGH almeno 11 giorni prima della sua chirurgia addominale maggiore elettiva. La chirurgia addominale maggiore è definita come un intervento chirurgico intraperitoneale con durata prevista della degenza superiore a 2 giorni. Per i pazienti che hanno frequentato la clinica più di 11 giorni prima della data dell'intervento, verranno informati di iniziare il pacchetto di preabilitazione 10 giorni prima dell'intervento.
- Dai 65 anni in su
- Diagnosticato come fragile in base al punteggio dei criteri Fried 3 e superiore
- In grado di comprendere e seguire l'esercizio cognitivo e fisico prescritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti con morbo di Parkinson, ictus pregresso, disturbi neuromuscolari e coloro che assumono carbidopa/levodopa, donepezil cloridrato o antidepressivi come studi precedenti hanno scoperto che questi farmaci possono causare sintomi simili ai domini della fragilità.
- Pazienti che non sono in grado di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Nel braccio interventistico, ai pazienti verranno somministrati:
Ai pazienti verrà fornito un registro delle attività del protocollo e un assistente allo studio condurrà una conversazione telefonica nei giorni 1, 4 e 7 per incoraggiare la conformità al protocollo e rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio di ricerca. |
Integratore alimentare preoperatorio per pazienti denutriti
Gioco di carte di memoria preoperatorio
Protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori per rafforzare i muscoli respiratori
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Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno i materiali educativi standard relativi alla chirurgia e svolgeranno le attività quotidiane come di consueto fino al ricovero in chirurgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verranno confrontati i bracci di intervento e di controllo per un massimo di 1 anno
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Verranno confrontati i bracci di intervento e di controllo per un massimo di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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mortalità, degenza in Terapia Intensiva (ICU), giorni di reintubazione e ventilazione in Terapia Intensiva, Infarto Miocardico Acuto, nuove aritmie.
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Durata del ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Recupero funzionale post operatorio
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Questionario Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) a 4 punti temporali (giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1, 3 e 7) durante i loro ricoveri chirurgici
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Durata del ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hairil R Abdullah, mbbs, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/2
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