- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02921932
Wpływ pakietu rehabilitacyjnego na wyniki okołooperacyjne u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu pakietu rehabilitacyjnego na wyniki okołooperacyjne u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kruchość to zespół geriatryczny, definiowany jako zwiększona podatność na czynniki stresogenne, prowadząca do stanu obniżonej odporności fizjologicznej. Charakteryzuje się „konstelacją objawów i oznak, które opisują heterogenną reakcję osób starszych na wyzwania fizjologiczne i metaboliczne”. Chociaż słabość niekoniecznie jest równoznaczna z wiekiem chronologicznym, jest bardziej rozpowszechniona wśród osób starszych i wiąże się z nawet trzykrotnym wzrostem ryzyka zgonu lub poważnych powikłań pooperacyjnych. W związku z tym niezwykle ważne dla systemów opieki zdrowotnej stało się opracowanie strategii mających na celu poprawę wyników klinicznych w tej populacji wysokiego ryzyka podczas operacji.
Obecnie nie istnieje jednoznaczna interwencja, której udowodniono modyfikację zespołu słabości lub jego wpływu na wyniki pooperacyjne. Niniejsze badanie dotyczy nowatorskiego multidyscyplinarnego podejścia, które można wdrożyć w krótkim czasie przed operacją.
Planujemy zbadać skuteczność przedoperacyjnego „pakietu” interwencji, który składa się z przedoperacyjnej fizjoterapii, wsparcia żywieniowego i ćwiczeń poznawczych u starszych osłabionych pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym i ocenić ich wyniki na podstawie 1) długości pobytu w szpitalu 2) powrotu do zdrowia od operacji 3) powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hairil R Abdullah, MBBS
- Numer telefonu: 6562223322
- E-mail: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Brenda PY Tan, BSc
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
Pod-śledczy:
- Shariq Ali Khan, MD
-
Pod-śledczy:
- Victoria Lien, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Hwee Kuan Ong, PHd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do Poradni Oceny Przedoperacyjnej SGH co najmniej 11 dni przed planowaną poważną operacją jamy brzusznej. Przez dużą operację w obrębie jamy brzusznej rozumie się operację dootrzewnową, której oczekiwany czas pobytu przekracza 2 dni. Pacjenci, którzy zgłosili się do kliniki wcześniej niż 11 dni przed terminem operacji, zostaną poinformowani o rozpoczęciu pakietu prehabilitacyjnego na 10 dni przed operacją.
- Wiek 65 lat i więcej
- Zdiagnozowano jako słaby na podstawie 3 i więcej punktów w kryteriach Frieda
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zalecanych ćwiczeń poznawczych i fizycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona, przebytym udarem mózgu, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi oraz przyjmujący karbidopę/lewodopę, chlorowodorek donepezylu lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że leki te mogą powodować objawy podobne do objawów osłabienia.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie się komunikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
W ramieniu interwencyjnym pacjenci otrzymają:
Pacjenci otrzymają dziennik czynności z protokołu, a asystent badania przeprowadzi rozmowę telefoniczną w dniu 1, 4 i 7, aby zachęcić do przestrzegania protokołu i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania naukowego. |
Przedoperacyjny suplement diety dla pacjentów niedożywionych
Przedoperacyjna gra w karty pamięci
Protokół trenera mięśni wdechowych do wzmacniania mięśni oddechowych
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące operacji i wykonują codzienne czynności do czasu przyjęcia na operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Porównywane będą grupy interwencyjne i kontrolne przez okres do 1 roku
|
Porównywane będą grupy interwencyjne i kontrolne przez okres do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
śmiertelność, pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), retubacja i dni wentylacji na OIT, ostry zawał mięśnia sercowego, nowa arytmia.
|
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
Funkcjonalna regeneracja pooperacyjna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
Kwestionariusz skali jakości powrotu do zdrowia po operacji (PQRS) w 4 punktach czasowych (dzień operacji, 1., 3. i 7. dzień po operacji) podczas przyjęcia na operację
|
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hairil R Abdullah, mbbs, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapewnij, Resource 2.0 i Glucerna
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Morten Tange Kristensen PT, PhDZakończonyZłamania stawu biodrowegoDania