Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu rehabilitacyjnego na wyniki okołooperacyjne u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

5 października 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu pakietu rehabilitacyjnego na wyniki okołooperacyjne u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności przedoperacyjnego „pakietu” interwencji, który składa się z przedoperacyjnej fizjoterapii, wsparcia żywieniowego i ćwiczeń poznawczych u starszych, słabych pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym, oraz ocena ich wyników. Będą dwa ramiona, interwencja i kontrola.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kruchość to zespół geriatryczny, definiowany jako zwiększona podatność na czynniki stresogenne, prowadząca do stanu obniżonej odporności fizjologicznej. Charakteryzuje się „konstelacją objawów i oznak, które opisują heterogenną reakcję osób starszych na wyzwania fizjologiczne i metaboliczne”. Chociaż słabość niekoniecznie jest równoznaczna z wiekiem chronologicznym, jest bardziej rozpowszechniona wśród osób starszych i wiąże się z nawet trzykrotnym wzrostem ryzyka zgonu lub poważnych powikłań pooperacyjnych. W związku z tym niezwykle ważne dla systemów opieki zdrowotnej stało się opracowanie strategii mających na celu poprawę wyników klinicznych w tej populacji wysokiego ryzyka podczas operacji.

Obecnie nie istnieje jednoznaczna interwencja, której udowodniono modyfikację zespołu słabości lub jego wpływu na wyniki pooperacyjne. Niniejsze badanie dotyczy nowatorskiego multidyscyplinarnego podejścia, które można wdrożyć w krótkim czasie przed operacją.

Planujemy zbadać skuteczność przedoperacyjnego „pakietu” interwencji, który składa się z przedoperacyjnej fizjoterapii, wsparcia żywieniowego i ćwiczeń poznawczych u starszych osłabionych pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym i ocenić ich wyniki na podstawie 1) długości pobytu w szpitalu 2) powrotu do zdrowia od operacji 3) powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shariq Ali Khan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Lien, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Hwee Kuan Ong, PHd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się do Poradni Oceny Przedoperacyjnej SGH co najmniej 11 dni przed planowaną poważną operacją jamy brzusznej. Przez dużą operację w obrębie jamy brzusznej rozumie się operację dootrzewnową, której oczekiwany czas pobytu przekracza 2 dni. Pacjenci, którzy zgłosili się do kliniki wcześniej niż 11 dni przed terminem operacji, zostaną poinformowani o rozpoczęciu pakietu prehabilitacyjnego na 10 dni przed operacją.
  2. Wiek 65 lat i więcej
  3. Zdiagnozowano jako słaby na podstawie 3 i więcej punktów w kryteriach Frieda
  4. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zalecanych ćwiczeń poznawczych i fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą Parkinsona, przebytym udarem mózgu, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi oraz przyjmujący karbidopę/lewodopę, chlorowodorek donepezylu lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że leki te mogą powodować objawy podobne do objawów osłabienia.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

W ramieniu interwencyjnym pacjenci otrzymają:

  1. Trenażer mięśni wdechowych „Threshold”.
  2. Ocena odżywienia: w razie potrzeby przepisane suplementy diety (np. Sure, Glucerna).
  3. Pacjentom i opiekunowi (jeśli jest dostępny) zostaną nauczone ćwiczenia poznawcze w formie gry karcianej „Memory”, które będą wykonywane dwa razy dziennie.

Pacjenci otrzymają dziennik czynności z protokołu, a asystent badania przeprowadzi rozmowę telefoniczną w dniu 1, 4 i 7, aby zachęcić do przestrzegania protokołu i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania naukowego.

Przedoperacyjny suplement diety dla pacjentów niedożywionych
Przedoperacyjna gra w karty pamięci
Protokół trenera mięśni wdechowych do wzmacniania mięśni oddechowych
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące operacji i wykonują codzienne czynności do czasu przyjęcia na operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Porównywane będą grupy interwencyjne i kontrolne przez okres do 1 roku
Porównywane będą grupy interwencyjne i kontrolne przez okres do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
śmiertelność, pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), retubacja i dni wentylacji na OIT, ostry zawał mięśnia sercowego, nowa arytmia.
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Funkcjonalna regeneracja pooperacyjna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Kwestionariusz skali jakości powrotu do zdrowia po operacji (PQRS) w 4 punktach czasowych (dzień operacji, 1., 3. i 7. dzień po operacji) podczas przyjęcia na operację
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hairil R Abdullah, mbbs, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapewnij, Resource 2.0 i Glucerna

3
Subskrybuj