Vliv rehabilitačního balíčku na perioperační výsledek u křehkých starších pacientů podstupujících velkou abdominální operaci
Randomizovaná kontrolní studie o vlivu rehabilitačního balíčku na perioperační výsledek u křehkých starších pacientů podstupujících velkou abdominální operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Frailty je geriatrický syndrom, definovaný jako zvýšená zranitelnost vůči stresorům vedoucí ke stavu snížené fyziologické odolnosti. Je charakterizována „konstelací symptomů a příznaků, které popisují heterogenní reakci starších dospělých na fyziologické a metabolické výzvy“. I když křehkost není nutně synonymem pro chronologický věk, je rozšířenější u starší dospělé populace a je spojena s až trojnásobně zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo velké morbidity po operaci. Pro systémy zdravotní péče se tedy stalo kriticky důležitým vyvinout strategie určené ke zlepšení klinických výsledků u této vysoce rizikové populace při podstupování operací.
V současné době neexistuje žádná jasná intervence, která by dokázala modifikovat syndrom křehkosti nebo jeho dopad na pooperační výsledky. Tato studie zkoumá nový multidisciplinární přístup, který lze implementovat v krátkém časovém rámci před operací.
Plánujeme studovat účinnost předoperačního „balíčku“ intervencí, který sestává z předoperační fyzioterapie, nutriční podpory a kognitivních cvičení u starších křehkých pacientů podstupujících velkou břišní operaci, a vyhodnocení jejich výsledků na základě 1) délky pobytu v nemocnici 2) funkčního zotavení z operace 3) pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hairil R Abdullah, MBBS
- Telefonní číslo: 6562223322
- E-mail: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Brenda PY Tan, BSc
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shariq Ali Khan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victoria Lien, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hwee Kuan Ong, PHd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující kliniku předoperačního hodnocení, SGH alespoň 11 dní před plánovaným velkým břišním výkonem. Velká břišní operace je definována jako intraperitoneální operace s předpokládanou délkou pobytu nad 2 dny. Pacienti, kteří navštívili kliniku více než 11 dní před datem operace, budou informováni o zahájení rehabilitačního balíčku 10 dní před operací.
- Ve věku 65 a více let
- Diagnostikováno jako křehké na základě skóre Friedova kritéria 3 a výše
- Schopnost porozumět předepsaným kognitivním a tělesným cvičením a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí, předchozí cévní mozkovou příhodou, neuromuskulárními poruchami a ti, kteří užívají karbidopu/levodopu, donepezil hydrochlorid nebo antidepresiva, protože předchozí studie zjistily, že tyto léky mohou způsobit příznaky, které jsou podobné s doménami křehkosti.
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
V intervenční větvi budou pacientům podávány:
Pacientům bude poskytnut protokol o aktivitách protokolu a studijní asistentka povede telefonický rozhovor v den 1, 4 a 7, aby podpořila dodržování protokolu a odpověděla na jakékoli dotazy týkající se výzkumné studie. |
Předoperační doplněk výživy pro podvyživené pacienty
Předoperační hra s paměťovými kartami
Protokol trenéra inspiračních svalů pro posílení dýchacích svalů
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní větvi budou pacientům poskytnuty standardní edukační materiály týkající se operace a až do přijetí do operace budou vykonávat běžné denní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude srovnávána intervenční a kontrolní část po dobu až 1 roku
|
Bude srovnávána intervenční a kontrolní část po dobu až 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba hospitalizace až 30 dní
|
mortalita, pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), reintubační a ventilační dny na JIP, akutní infarkt myokardu, nová arytmie.
|
Doba hospitalizace až 30 dní
|
|
Funkční pooperační zotavení
Časové okno: Doba hospitalizace až 30 dní
|
Dotazník škály pooperační kvality zotavení (PQRS) ve 4 časových bodech (den operace, pooperační dny 1, 3 a 7) během jejich chirurgického příjmu
|
Doba hospitalizace až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hairil R Abdullah, mbbs, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .