- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925156
Modellierung der epidemiologischen Übergangsstudie (METS)
Dieses Projekt untersucht, ob der Aktivitätsenergieaufwand (AEE) einzelner Personen mit Adipositas und Adipositas-/Diabetes-bezogenen Hormonen in einer vielfältigen Stichprobe von 2500 Personen zusammenhängt, und um die ökologische Hypothese zu testen, dass ein Rückgang des AEE-Spiegels eine wichtige Ursache dafür ist die Zunahme der Fettleibigkeit, die derzeit in vielen Gesellschaften auftritt.
Ein Ziel besteht darin, doppelt gekennzeichnetes Wasser und/oder Beschleunigungsmesser zu verwenden, um den Aktivitätsenergieverbrauch in Gemeinschaftsproben von fünf erwachsenen Bevölkerungsgruppen im gesamten Spektrum des Fettleibigkeitsrisikos objektiv zu messen. An jedem Standort (d. h. Ghana, Südafrika, Seychellen, Jamaika und den USA) werden 500 schwarze Erwachsene rekrutiert. Bei allen Teilnehmern wird die AEE mithilfe von Beschleunigungsmessern gemessen und bei einer Untergruppe von 75 pro Standort wird die AEE auch anhand von doppelt gekennzeichnetem Wasser gemessen.
Die doppelt gekennzeichnete Wasserprobe wird verwendet, um die standortspezifische Übereinstimmung mit den Beschleunigungsmessermessungen zu bestätigen und den durchschnittlichen AEE-Wert der Bevölkerung abzuschätzen. Zusätzlich werden Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme, Nüchternglukose, Insulin, Adiponektin, Leptin und Ghrelin gemessen. Untersucht werden die Beziehungen zwischen dem Kalorienverbrauch bei Aktivität und der Körperzusammensetzung, der Nahrungsaufnahme, Glukose, Hormonen und Adipozytokinen sowohl innerhalb als auch zwischen den einzelnen Populationen unter Verwendung von doppelt markiertem Wasser und Beschleunigungsmessern. In dieser Längsschnittstudie wird das Gewicht nach 12 und 24 Monaten gemessen, und die AEE mittels Beschleunigungsmesser wird bei der Einschreibung und erneut nach 2 Jahren der Nachbeobachtung beurteilt; Zusammenhänge zwischen AEE-Änderung und Gewichtsveränderung werden abgeschätzt.
Der zentrale Zweck dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob AEE oder Veränderungen in AEE als beitragender Mechanismus zur bevölkerungsweiten Gewichtszunahme identifiziert werden können, und, wenn ja, ihre Bedeutung zu quantifizieren. Darüber hinaus versuchen wir, die Wechselbeziehungen zwischen den Adipozytokinen und den Hormonen Ghrelin und Insulin sowie AEE bei der Regulierung des Körpergewichts über das Kontinuum der Body-Mass-Indizes (BMI) dieser fünf Populationen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überall auf der Welt ist in der Bevölkerung ein rasanter Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes zu verzeichnen. Bisher war die Reaktion des öffentlichen Gesundheitswesens auf die aufkommende Adipositas-Epidemie nahezu wirkungslos. Als erste Reaktion haben Berufsverbände und Regierungsorganisationen Präventionsrichtlinien herausgegeben, die alle Empfehlungen zur Höhe des Aktivitätsenergieaufwands (AEE) enthalten. Selbst bei vollständiger Umsetzung ist jedoch nicht klar, ob die aktuellen Empfehlungen zu AEE Auswirkungen auf den Trend der altersbedingten Gewichtszunahme haben würden. Tatsächlich gibt es praktisch keine direkten Beweise, die sich auf die Frage auswirken könnten, ob die Adipositas-Epidemie in erster Linie oder auch nur teilweise auf einen gesellschaftlichen Rückgang der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (PA) zurückzuführen ist.
Bisher stützte sich die epidemiologische Forschung zu AEE auf sehr grobe Messinstrumente – hauptsächlich Fragebögen. Diese selbst gemeldeten Daten erfassen nur einen kleinen Bruchteil der gesamten Aktivitätsvarianz und sind möglicherweise verfälscht, wenn sie sich auf die körperliche Aktivität in der Freizeit konzentrieren. Im Gegensatz dazu liefert die direkte Messung mit doppelt markiertem Wasser (DLW) eine präzise, unvoreingenommene Schätzung aller Formen des nicht ruhenden Energieverbrauchs. DLW wurde auch zur Validierung der neuen Generation von Beschleunigungsmessern eingesetzt, die effiziente Messwerkzeuge für größere Studien sind.
In dieser Studie werden objektive Messinstrumente verwendet, um die „Ökologie von AEE“ zu untersuchen. Diese Studie wird in 5 Ländern durchgeführt und deckt den gesamten Bereich des Aktivitäts-Adipositas-Spektrums ab. Dabei werden sowohl bevölkerungsbezogene, personenbezogene als auch bevölkerungsübergreifende ökologische Analysen kombiniert. Zunächst wird in der Studie in einer vielfältigen Stichprobe von 2.500 Personen untersucht, ob die Menge oder das AEE-Muster einer Person mit Adipositas zusammenhängt. Zweitens wird die Studie bewerten, ob ein Rückgang der AEE-Werte eine wichtige Ursache für den raschen Anstieg der Fettleibigkeit ist, der derzeit in vielen Gesellschaften auftritt. Als exploratives Ziel werden wir die Rolle ausgewählter Adipozytokine und des Appetithormons Ghrelin untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer
- Alter 18–50
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
- Bewegungsstörungen oder andere Behinderungen, die die Mobilität einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ghana
Die Teilnehmer der Ghana-Kohorte leben im oder in der Nähe des Dorfes Nkwantakese, das etwa 20 Kilometer außerhalb der Kwame Nkrumah University of Science and Technology in Kumasi liegt.
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Südafrika
Die Teilnehmer der Südafrika-Kohorte leben in oder in der Nähe von Khayelitsha, dem drittgrößten Township in Südafrika, das eine Nachbarstadt der Stadt Kapstadt ist.
Die Bevölkerung von Khayelitsha beträgt etwa 500.000 Menschen.
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Seychellen
Die Teilnehmer der Seychellen-Kohorte befinden sich in oder in der Nähe der Republik Seychellen, einem Archipel mit 81.000 Einwohnern, der etwa 1.500 km östlich von Kenia im Indischen Ozean und etwa 2.000 km nördlich der Insel Mauritius liegt.
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Jamaika
Die Teilnehmer der Jamaika-Kohorte leben in oder in der Nähe von Spanish Town, Jamaika, einem Stadtgebiet 25 km vom Zentrum von Kingston entfernt.
Die Bevölkerung von Spanish Town wurde 1991 auf 92.000 Menschen geschätzt.
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Vereinigte Staaten
Die Teilnehmer der US-Kohorte leben in oder in der Nähe von Maywood, IL, einer afroamerikanischen Arbeitergemeinde neben der Westgrenze von Chicago, IL.
Die Bevölkerung von Maywood wurde im Jahr 2010 auf 24.090 Menschen geschätzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Körpergewichtsindex (BMI) zwischen Gruppen mit hohem und niedrigem Aktivitätsenergieverbrauch (AEE).
Zeitfenster: 24 Monate
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Der in kg/m² gemessene Body-Mass-Index (BMI) wird 24 Monate nach Studienbeginn zwischen Gruppen mit hohem und niedrigem Aktivitätsenergieverbrauch (AEE) verglichen.
AEE wird zunächst in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag) gemessen, wird aber anhand seines Mittelwerts dichotomisiert, was zu Gruppen mit niedrigem und hohem AEE führt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Luke, PhD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Physical activity and cardiovascular health. NIH Consensus Development Panel on Physical Activity and Cardiovascular Health. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):241-6.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
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- Morrow JR Jr, Jackson AW, Bazzarre TL, Milne D, Blair SN. A one-year follow-up to physical activity and health. A report of the Surgeon General. Am J Prev Med. 1999 Jul;17(1):24-30. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00030-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200038
- R01DK080763 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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