- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925156
Modelagem do Estudo de Transição Epidemiológica (METS)
Este projeto examina se a quantidade de gasto energético de atividade (AEE) dos indivíduos está relacionada à adiposidade e aos hormônios relacionados à adiposidade/diabetes em uma amostra diversificada de 2.500, e para testar a hipótese ecológica de que um declínio nos níveis de AEE é uma causa importante de o aumento da obesidade que ocorre atualmente em muitas sociedades.
Um objetivo é usar água duplamente rotulada e/ou acelerômetros para medir objetivamente o gasto energético da atividade em amostras comunitárias de cinco populações adultas em todo o espectro de risco de obesidade. Em cada local (ou seja, Gana, África do Sul, Seicheles, Jamaica e EUA), serão recrutados 500 adultos negros. Entre todos os participantes, o AEE será medido por meio de acelerômetros e em um subconjunto de 75 por local, o AEE também será medido por água duplamente marcada.
A amostra de água duplamente marcada será usada para confirmar a concordância específica do local com as medições do acelerômetro e para estimar os níveis médios de AEE da população. Além disso, serão medidas a composição corporal, ingestão alimentar, glicemia de jejum, insulina, adiponectina, leptina e grelina. Serão examinadas as relações entre calorias gastas em atividade e composição corporal, ingestão alimentar, glicose, hormônios e adipocitocinas, tanto dentro como entre cada população usando água duplamente marcada e acelerômetros. Neste estudo longitudinal, o peso será medido aos 12 e 24 meses, e o AEE por acelerômetro será avaliado na inscrição e novamente aos 2 anos de acompanhamento; associações entre mudança no AEE e mudança no peso serão estimadas.
O objetivo central deste projeto é testar se o AEE ou a alteração no AEE podem ser identificados como um mecanismo contributivo para o ganho de peso em toda a população e, em caso afirmativo, quantificar a sua importância. Além disso, procuramos compreender as inter-relações entre as adipocitocinas e os hormônios grelina e insulina, bem como o AEE na regulação do peso corporal ao longo do continuum dos índices de massa corporal (IMC) representados por essas cinco populações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Populações em todo o mundo estão experimentando rápidos aumentos na prevalência de obesidade e diabetes. Até à data, a resposta da saúde pública à epidemia emergente de obesidade tem sido quase totalmente ineficaz. Como primeira linha de resposta, organismos profissionais e organizações governamentais emitiram directrizes de prevenção, todas as quais incluem recomendações sobre os níveis de gasto energético das actividades (AEE). No entanto, mesmo que sejam totalmente implementadas, não está claro se as recomendações atuais sobre AEE teriam impacto na tendência de aumento de peso relacionado com a idade. Na verdade, não há praticamente nenhuma evidência direta que possa ser aplicada à questão de saber se a epidemia de obesidade resultou principalmente ou mesmo parcialmente do declínio da atividade física habitual (AF) em toda a sociedade.
Até à data, a investigação epidemiológica sobre AEE tem-se baseado em ferramentas de medição muito rudimentares – principalmente questionários. Esses dados auto-relatados capturam apenas uma pequena fração da variação total na atividade e são potencialmente confundidos quando se concentram na AF no lazer. Por outro lado, a medição direta com água duplamente marcada (DLW) fornece uma estimativa precisa e imparcial de todas as formas de gasto energético sem repouso. O DLW também tem sido utilizado para validar a nova geração de acelerômetros que são ferramentas de medição eficientes para estudos maiores.
Neste estudo, serão utilizadas ferramentas de medição objetivas para examinar a “ecologia do AEE”. Este estudo será realizado em 5 países, abrangendo toda a faixa do espectro atividade-obesidade e combinará análises ecológicas dentro da população, em nível pessoal, e entre populações. Primeiro, o estudo examinará se a quantidade ou padrão de AEE de um indivíduo está relacionado à adiposidade em uma amostra diversificada de 2.500. Em segundo lugar, o estudo avaliará se um declínio nos níveis de AEE é uma causa importante do rápido aumento da obesidade que ocorre actualmente em muitas sociedades. Como objetivo exploratório, examinaremos o papel de adipocitocinas selecionadas e do hormônio do apetite grelina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como afro-americano ou negro
- Idade 18-50
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar
- Distúrbios do movimento ou outras deficiências que limitem a mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gana
Os participantes da coorte de Gana estão localizados na vila de Nkwantakese ou próximo a ela, que fica a aproximadamente 20 quilômetros da Universidade de Ciência e Tecnologia Kwame Nkrumah, em Kumasi.
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África do Sul
Os participantes da coorte da África do Sul estão localizados em ou perto de Khayelitsha, o terceiro maior município da África do Sul, que é uma cidade adjacente à cidade da Cidade do Cabo.
A população de Khayelitsha é de cerca de 500.000 pessoas.
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Seicheles
Os participantes da coorte das Seicheles estão localizados na República das Seicheles ou perto dela, que é um arquipélago com 81.000 habitantes localizado a aproximadamente 1.500 km a leste do Quénia, no Oceano Índico, e a aproximadamente 2.000 km a norte da ilha das Maurícias.
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Jamaica
Os participantes da coorte da Jamaica estão localizados em ou perto de Spanish Town, Jamaica, que é uma área urbana a 25 km do centro de Kingston.
A população de Spanish Town em 1991 era estimada em 92.000 pessoas.
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Estados Unidos
Os participantes da coorte dos Estados Unidos estão localizados em ou perto de Maywood, IL, que é uma comunidade afro-americana da classe trabalhadora adjacente à fronteira oeste de Chicago, IL.
A população de Maywood em 2010 foi estimada em 24.090 pessoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no índice de peso corporal (IMC) entre grupos de alto e baixo gasto energético em atividades (AEE).
Prazo: 24 meses
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O índice de massa corporal (IMC) medido em kg/m^2 será comparado entre grupos de alto e baixo gasto energético em atividades (AEE) 24 meses após o início do estudo.
O AEE é inicialmente medido em quilocalorias por dia (kcal/d), mas será dicotomizado em seu valor mediano, resultando em grupos de AEE baixo e alto.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Luke, PhD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Physical activity and cardiovascular health. NIH Consensus Development Panel on Physical Activity and Cardiovascular Health. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):241-6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200038
- R01DK080763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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