Bewertung der optischen Verstärkung mit Vergrößerung für die Polyop-Histologie
23. Dezember 2017 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Evaluierung einer neuen bildverstärkten endoskopischen Technologie mit Vergrößerung unter Verwendung der optischen I-Scan-Verstärkung zur Vorhersage der kolorektalen Polypenhistologie
Wenn ein Polyp gefunden wird, wird er mit einem Weißlicht- und OE1-Modell mit Vergrößerung erfasst, um seine Histologie zu beurteilen und vorherzusagen. Danach wird die tatsächliche Histologie von einem Pathologen beurteilt.
Wenn ein Polyp gefunden wurde, wurde zunächst OE-Modus 1 mit Vergrößerung mit Nahfokus auf den Polypen verwendet und ein Endoskopiker erstellte in Echtzeit eine Vorhersage der Polypenpathologie. Danach wurden der High-Definition-Modus und der OE-Modus 1 ohne Vergrößerung verwendet, um die Polypen nacheinander zu beobachten. Das Video aller Verfahren wurde aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Darmreinigung mit 2 l Polyethylenglykol erhielten die Patienten eine Koloskopie unter intravenöser Propofol-Anästhesie.
Als ein Polyp gefunden wurde, begannen wir, ihn zu waschen und das Video aufzunehmen.
OE-Modus 1 mit Vergrößerung wurde zunächst mit Nahfokus auf den Polypen verwendet und ein Endoskopiker erstellte in Echtzeit eine Vorhersage der Polypenpathologie.
Danach wurden der High-Definition-Modus und der OE-Modus 1 ohne Vergrößerung verwendet, um die Polypen nacheinander zu beobachten.
Nach der Beobachtung wurde eine Biopsie der Polypen durchgeführt und die Größe der Polypen mit der Biopsiezange abgeschätzt.
Die Informationen zum Patientenalter, zur Polypenmorphologie und zum Standort des Geschlechts wurden aufgezeichnet.
Nach einer Videotranskodierung und einem Clipping wurde der Pathologietyp jedes Videoclips von einem Endoskopiker vorhergesagt.
Es wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit berechnet.
Die pathologischen Polypentypen wurden nach der Wiener Klassifikation in nicht-neoplastische Polypen und neoplastische Polypen eingeteilt.
Die Statistiken wurden mit der NCSS 11- und R-Software (Version 3.3.2) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei Patienten, die sich einer Koloskopieuntersuchung unterziehen, wurden Polypen festgestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden eingeschlossen, wenn bei der Endoskopie Polypen gefunden werden.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Biopsien waren nicht verfügbar.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HDWL und OE mit Vergrößerung
Die gefundenen Polypen werden mittels HDWL und OE mit Vergrößerungsmodell beobachtet und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit des i-scan OE-Systems mit Vergrößerungsendoskopie zur Echtzeitvorhersage der Pathologietypen kolorektaler Polypen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Genauigkeit des i-scan OE-Systems mit Vergrößerungsendoskopie zur Echtzeitvorhersage der Pathologietypen kolorektaler Polypen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bewerten, ob der diagnostische Wert von OE mit Vergrößerung die Schwellenwerte der Strategien „Resektion und Verwerfen“ und „Diagnose und Verlassen“ erreichen kann, die im Dokument „Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations“ (PIVI) dargelegt sind.
Zeitfenster: 18 Monate
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Um zu bewerten, ob der diagnostische Wert von OE mit Vergrößerung die Schwellenwerte der Strategien „Resektion und Verwerfen“ und „Diagnose und Verlassen“ erreichen kann, die im Dokument „Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations“ (PIVI) dargelegt sind.
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18 Monate
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Bewertung des diagnostischen Werts und der Interbeobachter-Übereinstimmung von OE zur post-hoc differenzierenden Pathologie kolorektaler Polypen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des diagnostischen Werts und der Interbeobachter-Übereinstimmung von OE zur post-hoc differenzierenden Pathologie kolorektaler Polypen.
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18 Monate
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Bewertung des Werts der optischen Vergrößerungsverstärkung bei der Klassifizierung kolorektaler Polypen mithilfe eines Deep-Learning-Modells
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des Werts der optischen Vergrößerungsverstärkung bei der Klassifizierung kolorektaler Polypen mithilfe eines Deep-Learning-Modells
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yanqing Li, MD,PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann H, Fujishiro M, Wilcox CM, Monkemuller K. Present and future perspectives of virtual chromoendoscopy with i-scan and optical enhancement technology. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:43-51. doi: 10.1111/den.12190. Epub 2013 Oct 23.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-14
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NEIN
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