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Evaluación de Realce Óptico con Aumento para Histología de Poliopía

23 de diciembre de 2017 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Evaluación de una nueva tecnología endoscópica de imágenes mejoradas con aumento utilizando la mejora óptica I-scan para la predicción de la histología de pólipos colorrectales

Cuando se encuentra un pólipo, se registrará mediante un modelo de luz blanca y OE1 con aumento para evaluar y predecir su histología. Después de eso, su histología real será informada por un patólogo.

Cuando se encuentra un pólipo, primero se utilizó el modo OE 1 con aumento con un enfoque cercano del pólipo y un endoscopista hizo una predicción en tiempo real de la patología del pólipo. Después de eso, se utilizaron el modo de alta definición y el modo OE 1 sin aumento para observar secuencialmente los pólipos. El video de todo el procedimiento fue grabado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Después de la limpieza intestinal con 2L de polietilenglicol, los pacientes recibieron una colonoscopia bajo anestesia intravenosa con propofol. Cuando se encontró un pólipo, comenzamos a lavarlo y grabar el video. El modo OE 1 con aumento se utilizó por primera vez con un enfoque cercano al pólipo y un endoscopista hizo una predicción en tiempo real de la patología del pólipo. Después de eso, se utilizaron el modo de alta definición y el modo OE 1 sin aumento para observar secuencialmente los pólipos. Se tomaron biopsias de los pólipos después de la observación, y se estimó el tamaño de los pólipos mediante las pinzas de biopsia. Se registraron los datos de edad del paciente, sexo, morfología del pólipo y ubicación. Después de una transcodificación y recorte de video, un endoscopista predijo el tipo de patología de cada videoclip. Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión. Los tipos de patología de los pólipos se clasificaron en pólipos no neoplásicos y pólipos neoplásicos según la Clasificación de Viena. Las estadísticas se realizaron con el software NCSS 11 y R (Versión 3.3.2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que experimentaron un examen de colonoscopia encontraron pólipos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán incluidos si se encuentran pólipos durante el procedimiento de endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Las biopsias no estaban disponibles.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HDWL y OE con aumento
Los pólipos encontrados serán observados por HDWL y OE con modelo de aumento y registrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del sistema i-scan OE con endoscopia de aumento en la predicción en tiempo real de los tipos de patología de los pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la precisión del sistema i-scan OE con endoscopia de aumento en la predicción en tiempo real de los tipos de patología de los pólipos colorrectales.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el valor diagnóstico de la OE con aumento puede alcanzar los umbrales de las estrategias de "resecar y descartar" y "diagnosticar y dejar" descritas en el documento Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI).
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar si el valor diagnóstico de la OE con aumento puede alcanzar los umbrales de las estrategias de "resecar y descartar" y "diagnosticar y dejar" descritas en el documento Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI).
18 meses
Evaluar el valor diagnóstico y la concordancia entre observadores de la EO en la patología diferenciadora post-hoc de los pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el valor diagnóstico y la concordancia entre observadores de la EO en la patología diferenciadora post-hoc de los pólipos colorrectales.
18 meses
Evaluar el valor de la mejora óptica de aumento en la clasificación de pólipos colorrectales mediante un modelo de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el valor de la mejora óptica de aumento en la clasificación de pólipos colorrectales mediante un modelo de aprendizaje profundo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yanqing Li, MD,PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016SDU-QILU-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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