- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929641
Evaluación de Realce Óptico con Aumento para Histología de Poliopía
Evaluación de una nueva tecnología endoscópica de imágenes mejoradas con aumento utilizando la mejora óptica I-scan para la predicción de la histología de pólipos colorrectales
Cuando se encuentra un pólipo, se registrará mediante un modelo de luz blanca y OE1 con aumento para evaluar y predecir su histología. Después de eso, su histología real será informada por un patólogo.
Cuando se encuentra un pólipo, primero se utilizó el modo OE 1 con aumento con un enfoque cercano del pólipo y un endoscopista hizo una predicción en tiempo real de la patología del pólipo. Después de eso, se utilizaron el modo de alta definición y el modo OE 1 sin aumento para observar secuencialmente los pólipos. El video de todo el procedimiento fue grabado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos si se encuentran pólipos durante el procedimiento de endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Las biopsias no estaban disponibles.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HDWL y OE con aumento
Los pólipos encontrados serán observados por HDWL y OE con modelo de aumento y registrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión del sistema i-scan OE con endoscopia de aumento en la predicción en tiempo real de los tipos de patología de los pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la precisión del sistema i-scan OE con endoscopia de aumento en la predicción en tiempo real de los tipos de patología de los pólipos colorrectales.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el valor diagnóstico de la OE con aumento puede alcanzar los umbrales de las estrategias de "resecar y descartar" y "diagnosticar y dejar" descritas en el documento Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar si el valor diagnóstico de la OE con aumento puede alcanzar los umbrales de las estrategias de "resecar y descartar" y "diagnosticar y dejar" descritas en el documento Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI).
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18 meses
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Evaluar el valor diagnóstico y la concordancia entre observadores de la EO en la patología diferenciadora post-hoc de los pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el valor diagnóstico y la concordancia entre observadores de la EO en la patología diferenciadora post-hoc de los pólipos colorrectales.
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18 meses
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Evaluar el valor de la mejora óptica de aumento en la clasificación de pólipos colorrectales mediante un modelo de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el valor de la mejora óptica de aumento en la clasificación de pólipos colorrectales mediante un modelo de aprendizaje profundo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanqing Li, MD,PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumann H, Fujishiro M, Wilcox CM, Monkemuller K. Present and future perspectives of virtual chromoendoscopy with i-scan and optical enhancement technology. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:43-51. doi: 10.1111/den.12190. Epub 2013 Oct 23.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-14
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