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Auswertung eines Serious Game für Patienten mit bipolarer Störung in einer Psychoedukationsgruppe (Bipolife)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bipolare Störung ist ein Zustand, der durch eine Folge von Episoden gekennzeichnet ist – manische, hypomanische und depressive Episoden. Hauptrisikofaktoren für Rückfälle sind schlechte Compliance, Schlafstörungen und Konsum von Giftstoffen. Die Ziele von Psychoedukationsprogrammen bestehen darin, die Compliance und das Wissen über bipolare Störungen zu verbessern. Serious Game soll bei Bipolarer Störung die Wirksamkeit von Psychoedukationsprogrammen stärken. Bipolife® ist ein Serious Game, dessen Zweck es ist, bipolaren Patienten zu helfen, mit ihren Zuständen umzugehen, durch 3 Hauptbotschaften: die Behandlung fortzusetzen, einen Tagesablauf zu haben und im Falle eines Rückfalls den Psychiater aufzusuchen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Schadensparalleln. Nach einem klassischen psychoedukativen Gruppenprogramm werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe mit normaler Behandlung.

Das Hauptziel ist es, die Einhaltung in den beiden Gruppen zu bewerten. Die anderen Ziele sind die Bewertung der täglichen Routine, des globalen Funktionierens und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung. Evaluationen werden einen und vier Monate nach dem Inklusionsbesuch durchgeführt. Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Serious Game Bipolife® werden in der Interventionsgruppe erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolife® ist ein Serious Game für bipolare Patienten, das vom Labor Astra Zeneca in Zusammenarbeit mit einer französischen Firma namens Ubisoft entwickelt wurde. Das Ziel dieses interaktiven Tools ist es, Patienten dabei zu helfen, ihre Erkrankung besser zu verstehen und ihren Tagesablauf zu erkennen, der sich darauf auswirken kann.

Drei Besuche :

Beim Einschlussbesuch (V0) an den 15 Tagen nach Ende der Psychoedukationsgruppe evaluiert der Untersucher Stimmung, Gewohnheiten, Tagesablauf und überprüft die Einschlusskriterien der Teilnehmer, insbesondere den euthymischen Status. Die Teilnehmer werden in jedem Zentrum nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (Bipolife®) und Kontrollgruppe.

Anweisungen zur Interventionsgruppe sind, sich bis zum nächsten Besuch regelmäßig mit BIPOLIFE zu verbinden.

Beim ersten Besuch einen Monat später (V1) und beim zweiten Besuch vier Monate später (V2) bewertet der Untersucher Compliance, Routinegewohnheiten und Stimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Montpellier hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung nach dem Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • Euthymie seit mindestens 3 Monaten
  • Teilnahme an einer Psychoedukationsgruppe, die an den 15 letzten Tagen endet
  • bei weniger als 50% der Sitzungen der Psychoedukationsgruppe realisiert
  • freier Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rückgang der Teilnahme
  • Patient auf Schutzmassnahmen (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Biolife-Gruppe
Verhalten: Bipolife®-Gruppe

Dem Teilnehmer wird vorgeschlagen, das Serious Game Bipolife® mit folgenden Anweisungen zu spielen:

  • Mindestens eine Verbindung pro Woche während 4 Wochen
  • Die Verbindungszeit ist kostenlos. Als Ergänzung zur üblichen Behandlung. Nach den 4 Wochen und dem ersten Besuch (V1) kann der Teilnehmer ohne spezielle Anweisungen so oft er möchte am Serious Game teilnehmen.

Nach dem Verbinden mit der Website www.bipolar.ubi.com wird dem Teilnehmer vorgeschlagen, seinen Avatar zu erstellen und ihn zu seinem Haus zu führen. Er verwirklicht verschiedene Arten von täglichen Aktivitäten (wie Schlafen, Sport, Kochen); jede Aktion führt zum Gewinn oder zum Verlust von "Energie"- und "Stimmungs"-Punkten. Das Endziel ist es, die Stimmung des Avatars zu stabilisieren. Dank dieser Erfahrung kann der Teilnehmer lernen, positive und negative Handlungen zu unterscheiden, die sich auf seinen Zustand auswirken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein spezifischer Eingriff, Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: 4 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der Patienten-Compliance durch den Score der Medication Adherence Rating Scale (MARS).
4 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des toxischen Konsums
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Aufnahme
Bewertung des toxischen Konsums: Der Patient wird nach seinem Konsum gefragt und muss die französische Skala Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-opener (CAGE-DETA) bestehen.
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Aufnahme
Entwicklung der Schlafstörung
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Aufnahme
Bewertung der Schlafstörung (durch Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Aufnahme
Evolution der Ernährung
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Aufnahme
Bewertung der Ernährung (Patient wird nach seiner Ernährung befragt)
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Aufnahme
Globales Funktionieren
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach der Aufnahme
Die Bewertung des globalen Funktionierens wird durch die Funktionsbewertungs-Kurztest (FAST)-Skala realisiert.
1 und 4 Monate nach der Aufnahme
Beschreibung der Fähigkeit zum Zugang zur Gesundheitsversorgung im Notfall: Anzahl der Notfallkonsultationen aus psychiatrischen Gründen
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der Fähigkeit, Gesundheitsversorgungsstrukturen in Anspruch zu nehmen: Die Patienten werden während der Nachsorge zu ihren Konsultationen und Krankenhausaufenthalten befragt
1 und 4 Monate nach der Aufnahme
Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach der Aufnahme
nur bei der „Interventionsgruppe“ : Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit durch eine selbst erstellte Akzeptanzskala.
1 und 4 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

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