Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan pelin arviointi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille, jotka ovat mukana psykokasvatusryhmässä (Bipolife)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on tila, jolle on tunnusomaista peräkkäiset episodimaaniset, hypomaaniset ja masennusjaksot. Tärkeimmät uusiutumisen riskitekijät ovat huono hoitomyöntyvyys, unihäiriöt ja myrkyllisten aineiden kulutus. Psykokasvatusohjelmien tavoitteena on lisätä myötävaikutusta ja tietoa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Vakavan pelin oletetaan kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä vahvistavan psykokasvatusohjelmien tehokkuutta. Bipolife® on vakava peli, jonka tarkoituksena on auttaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaita selviytymään sairauksistaan ​​kolmen pääviestin kautta: hoidon jatkaminen, päivittäiset rutiinit ja psykiatrin puoleen hakeminen uusiutuessa.

Tämä on monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haitan rinnakkaiskuvaa. Klassisen psykoedukan ryhmäohjelman jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jossa hoidetaan tavalliseen tapaan.

Päätavoitteena on arvioida noudattamista kahdessa ryhmässä. Muita tavoitteita ovat päivittäisen rutiinin, globaalin toimivuuden ja terveydenhuollon saatavuuden arvioiminen. Arvioinnit toteutetaan yhden ja neljän kuukauden kuluttua inkluusiokäynnistä. Vakavan Bipolife®-pelin hyväksyttävyys ja tyytyväisyys arvioidaan interventioryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bipolife® on vakava peli kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, jonka on kehittänyt Astra Zeneca -laboratorio yhteistyössä ranskalaisen Ubisoft-nimisen yrityksen kanssa. Tämän interaktiivisen työkalun tarkoituksena on auttaa potilasta ymmärtämään paremmin tilaansa ja tunnistamaan päivittäiset rutiinit, jotka voivat vaikuttaa siihen.

Kolme käyntiä:

Inkluusiokäynnillä (V0), 15 päivää psykokasvatusryhmän päättymisen jälkeen, tutkija arvioi mielialan, tottumukset, päivittäisen rutiinin ja varmistaa osallistujien osallistumiskriteerit, erityisesti eutymisen tilan. Osallistujat satunnaistetaan ryhmittäin kussakin keskuksessa kahteen ryhmään: interventioryhmään (Bipolife®) ja kontrolliryhmään.

Interventioryhmän ohjeiden on muodostaa ajoittain yhteys BIPOLIFEEN seuraavaan käyntiin saakka.

Ensimmäisellä käynnillä, kuukautta myöhemmin (V1) ja toisella käynnillä, neljä kuukautta myöhemmin (V2), tutkija arvioi hoitomyöntyvyyttä, rutiinitottumuksia ja mielialaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Montpellier Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV mukaisesti
  • eutyminen tila vähintään 3 kuukauden jälkeen
  • osallistuminen psykokasvatusryhmään, joka päättyy 15 viimeisenä päivänä
  • toteutunut alle 50 %:ssa psykokasvatusryhmän istunnoista
  • ilmainen pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistumisen lasku
  • potilaan suojatoimenpiteitä (huollon tai edunvalvonta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Bipolife ryhmä
Käyttäytyminen: Bipolife® ryhmä

Osallistujaa ehdotetaan pelaavan vakavaa peliä Bipolife® seuraavilla ohjeilla:

  • Vähintään yksi yhteys viikossa 4 viikon ajan
  • Yhteysaika on ilmainen Tavanomaisen hoidon lisäyksen jälkeen 4 viikon ja ensimmäisen käynnin (V1) jälkeen osallistuja voi jatkaa osallistumista vakavaan peliin niin paljon kuin haluaa, ilman erityisiä ohjeita.

Kun osallistuja on muodostanut yhteyden sivustoon www.bipolar.ubi.com, häntä ehdotetaan luovan avatarinsa ja ohjaavan hänet taloonsa. Hän toteuttaa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja (kuten nukkuminen, urheilutoiminta, ruoanlaitto); jokainen toiminta johtaa voittoon tai "energia"- ja "mielialan" pisteiden menettämiseen. Lopullisena tavoitteena on vakauttaa avatarin mieliala. Tämän kokemuksen ansiosta osallistuja voi oppia erottamaan omaan tilaan vaikuttavat positiiviset ja negatiiviset toimet.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei erityisiä toimenpiteitä, hoito kuten tavallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Potilaan hoitomyöntyvyyden arviointi MARS-pisteiden (Medication Adherence Rating Scale) perusteella.
4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisen kulutuksen kehitys
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
myrkyllisen kulutuksen arviointi: potilaalta kysytään hänen kulutuksestaan ​​ja hän läpäisee ranskalaisen asteikon Cut-down, Annoyed, Guilty, Eye-avaner (CAGE-DETA)
1-4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Unihäiriön evoluutio
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
unihäiriöiden arviointi (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
1-4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Ravinnon evoluutio
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ravinnon arviointi (potilaalta kysytään hänen ravinnostaan)
1-4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Globaalin toiminnan arviointi toteutetaan Functioning Assessment Short Test (FAST) -asteikolla.
1 ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Mahdollisuus saada terveydenhuoltoa päivystyskuvauksessa: psykiatrisista syistä saatujen ensiapukäynnin määrä
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
kyvyn arviointi terveydenhuollon rakenteisiin : Potilailta kysytään heidän konsultaatioistaan ​​ja sairaalahoidoistaan ​​seurannan aikana
1 ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
vain "interventioryhmässä": hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arviointi kotitekoisella hyväksyttävyysasteikolla.
1 ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt

Kliiniset tutkimukset Bipolife® ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa