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Évaluation d'un jeu sérieux pour des patients bipolaires impliqués dans un groupe de psychoéducation (Bipolife)

23 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Le trouble bipolaire est une affection caractérisée par une succession d'épisodes - épisodes maniaques, hypomaniaques et dépressifs. Les principaux facteurs de risque de rechute sont la mauvaise observance, les troubles du sommeil et la consommation de substances toxiques. Les objectifs des programmes de psychoéducation sont d'accroître l'observance et les connaissances sur le trouble bipolaire. Les jeux sérieux sont censés, dans le trouble bipolaire, renforcer l'efficacité des programmes de psychoéducation. Bipolife® est un serious game dont le but est d'aider les patients bipolaires à faire face à leur état, à travers 3 messages principaux : poursuivre le traitement, avoir une routine quotidienne et solliciter le psychiatre en cas de rechute.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique avec deux parallèles de méfaits. Après un programme classique de groupe de psychoéducation, les patients sont randomisés en deux groupes : groupe interventionnel et groupe témoin avec traitement habituel.

L'objectif principal est d'évaluer l'observance dans les deux groupes. Les autres objectifs sont d'évaluer la routine quotidienne, le fonctionnement global et l'accès aux soins de santé. Les évaluations sont réalisées à un et quatre mois après la visite d'inclusion. L'acceptabilité et la satisfaction vis-à-vis du serious game Bipolife® seront évaluées dans le groupe interventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bipolife® est un jeu sérieux pour les patients bipolaires, développé par le laboratoire Astra Zeneca en collaboration avec une société française nommée Ubisoft. Le but de cet outil interactif est d'aider le patient à mieux comprendre son état et à identifier sa routine quotidienne qui peut l'influencer.

Trois visites :

Lors de la visite d'inclusion (V0), dans les 15 jours suivant la fin du groupe de psychoéducation, l'investigateur évalue l'humeur, les habitudes, la routine quotidienne, et vérifie les critères d'inclusion des participants, notamment le statut euthymique. Les participants sont randomisés par bloc dans chaque centre, en deux groupes : groupe interventionnel (Bipolife®) et groupe témoin.

Les instructions sur le groupe interventionnel sont de se connecter périodiquement à BIPOLIFE jusqu'à la prochaine visite.

Lors de la première visite, un mois plus tard (V1) et de la deuxième visite, quatre mois plus tard (V2), l'investigateur évalue l'observance, les habitudes de routine et l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • University Montpellier Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de trouble bipolaire selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV
  • état euthymique au moins depuis 3 mois
  • participation à un groupe de psychoéducation se terminant les 15 derniers jours
  • réalisé à moins de 50% des séances de groupe de psychoéducation
  • accès gratuit à un ordinateur avec connexion internet
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • baisse de participation
  • patient en mesure de protection (tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Groupe Bipolife
Comportemental: Groupe Bipolife®

Il est proposé au participant de jouer au serious game Bipolife® avec les consignes suivantes :

  • Au moins une connexion par semaine pendant 4 semaines
  • Le temps de connexion est gratuit En complément du traitement habituel Après les 4 semaines et la première visite (V1), le participant peut continuer à participer au serious game autant qu'il le souhaite, sans consigne particulière.

Après s'être connecté au site www.bipolar.ubi.com, il est proposé au participant de créer son avatar et de le conduire chez lui. Il réalise différents types d'actions quotidiennes (comme dormir, faire du sport, cuisiner) ; chaque action permet de gagner ou de perdre des points "d'énergie" et "d'humeur". Le but final est de stabiliser l'humeur de l'avatar. Grâce à cette expérience, le participant peut apprendre à distinguer les actions positives et négatives impactant sa condition.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'intervention spécifique, traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: A 4 mois après l'inclusion
Évaluation de l'observance du patient par le score MARS (Medication Adherence Rating Scale).
A 4 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la consommation toxique
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inclusion
évaluation de la consommation toxique : le patient sera interrogé sur sa consommation, et pour passer l'échelle française Abattu, Agacé, Coupable, Ouvre les yeux (CAGE-DETA)
Entre 1 et 4 mois après l'inclusion
Évolution des troubles du sommeil
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inclusion
évaluation des troubles du sommeil (par Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
Entre 1 et 4 mois après l'inclusion
Évolution de l'alimentation
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inclusion
évaluation de l'alimentation (le patient sera interrogé sur son alimentation)
Entre 1 et 4 mois après l'inclusion
Fonctionnement global
Délai: A 1 et 4 mois après l'inclusion
l'évaluation du fonctionnement global est réalisée par l'échelle Functioning Assessment Short Test (FAST).
A 1 et 4 mois après l'inclusion
Capacité d'accès aux soins de santé en urgence description : nombre de consultations d'urgence pour motif psychiatrique
Délai: A 1 et 4 mois après l'inclusion
évaluation de la capacité à s'adresser aux structures de soins : Les patients seront interrogés sur leurs consultations et hospitalisations lors du suivi
A 1 et 4 mois après l'inclusion
acceptabilité et satisfaction
Délai: A 1 et 4 mois après l'inclusion
uniquement sur le "groupe interventionnel" : évaluation de l'acceptabilité et de la satisfaction par une échelle d'acceptabilité faite maison.
A 1 et 4 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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