Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et seriøst spil for patienter med bipolar lidelse involveret i en psykoedukationsgruppe (Bipolife)

23. august 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Bipolar lidelse er en tilstand karakteriseret ved rækkefølge af episoder - maniske, hypomane og depressive episoder. De vigtigste risikofaktorer for tilbagefald er dårlig compliance, søvnforstyrrelser og forbrug af giftstoffer. Formålet med psykoedukationsprogrammer er at øge compliance og viden om bipolar lidelse. Seriøst spil formodes, ved bipolar lidelse, at styrke effektiviteten af ​​psykoedukationsprogrammer. Bipolife® er et seriøst spil, hvis formål er at hjælpe bipolære patienter med at håndtere deres tilstande gennem 3 hovedbudskaber: at fortsætte behandlingen, at have daglige rutiner og at anmode psykiateren i tilfælde af tilbagefald.

Dette er en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse med to skadeparalleller. Efter et klassisk psykoedukationsgruppeprogram randomiseres patienterne i to grupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe med behandling som normalt.

Hovedformålet er at evaluere efterlevelsen i de to grupper. De andre mål er at evaluere daglige rutiner, global funktion og adgang til sundhedspleje. Evalueringer gennemføres en og fire måneder efter inklusionsbesøget. Acceptabilitet og tilfredshed med det seriøse spil Bipolife® vil blive vurderet i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolife® er et seriøst spil for bipolare patienter, udviklet af Astra Zeneca laboratoriet i samarbejde med et fransk firma ved navn Ubisoft. Formålet med dette interaktive værktøj er at hjælpe patienten til at få en bedre forståelse af deres tilstand og identificere deres daglige rutine, som kan påvirke den.

Tre besøg:

Ved inklusionsbesøget (V0), de 15 dage efter afslutningen af ​​psykoedukationsgruppen, evaluerer investigator humør, vaner, daglige rutiner og verificerer deltagernes inklusionskriterier, især eutymisk status. Deltagerne er randomiseret efter blok i hvert center, i to grupper: interventionsgruppe (Bipolife®) og kontrolgruppe.

Instruktioner om interventionsgruppe skal periodisk oprette forbindelse til BIPOLIFE indtil næste besøg.

Ved det første besøg, en måned senere (V1) og ved det andet besøg, fire måneder senere (V2), evaluerer investigator compliance, rutinemæssige vaner og humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Montpellier Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • euthymic status mindst siden 3 måneder
  • deltagelse i en psykoedukationsgruppe, der slutter de 15 sidste dage
  • realiseret ved mindre 50% af sessionerne i psykoedukationsgruppen
  • fri adgang til en computer med internetforbindelse
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fald i deltagelse
  • patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Bipolife gruppe
Adfærdsmæssigt: Bipolife® gruppe

Deltageren foreslås at spille til det seriøse spil Bipolife® med følgende instruktioner:

  • Mindst én forbindelse om ugen i 4 uger
  • Tilslutningstid er gratis Ved tillæg af sædvanlig behandling Efter de 4 uger og det første besøg (V1) kan deltageren fortsætte med at deltage i det seriøse spil, så meget han ønsker, uden nogen specifikke instruktioner.

Efter at have oprettet forbindelse til webstedet www.bipolar.ubi.com, foreslås deltageren at skabe sin avatar og lede ham på sit hus. Han indser forskellige slags daglige handlinger (som at sove, sportsaktiviteter, madlavning); hver handling fører til sejr eller til at miste "energi" og "humør" point. Det endelige mål er at stabilisere avatarens humør. Takket være denne erfaring kan deltageren lære at skelne mellem positive og negative handlinger, der påvirker hans tilstand.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen specifik indgriben, behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 4 måneder efter optagelsen
Evaluering af patientcompliance efter MARS-score (Medication Adherence Rating Scale).
4 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af giftigt forbrug
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter inklusion
evaluering af toksisk forbrug: patienten vil blive spurgt om sit forbrug og bestå den franske skala Nedskæring, irriteret, skyldig, øjenåbner (CAGE-DETA)
Mellem 1 og 4 måneder efter inklusion
Udvikling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter inklusion
evaluering af søvnforstyrrelser (af Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
Mellem 1 og 4 måneder efter inklusion
Udvikling af næring
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter inklusion
evaluering af næring (patienten vil blive spurgt om sin næring)
Mellem 1 og 4 måneder efter inklusion
Global funktion
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter inklusion
Evaluering af global funktion realiseres ved hjælp af skalaen Functioning Assessment Short Test (FAST).
1 og 4 måneder efter inklusion
Mulighed for at få adgang til sundhedsydelser i akutbeskrivelse: antal akutte konsultationer af psykiatriske årsager
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter inklusion
evaluering af evnen til at kræve til sundhedsvæsenets strukturer: Patienterne vil blive spurgt om deres konsultationer og indlæggelser under opfølgningen
1 og 4 måneder efter inklusion
accept og tilfredshed
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter inklusion
kun på "interventionsgruppen": evaluering af accept og tilfredshed ved en hjemmelavet acceptskala.
1 og 4 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolære lidelser

Kliniske forsøg med Bipolife® gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner