Ocena poważnej gry dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową uczestniczących w grupie psychoedukacyjnej (Bipolife)
Choroba afektywna dwubiegunowa to stan charakteryzujący się następującymi po sobie epizodami maniakalnymi, hipomaniakalnymi i depresyjnymi. Głównymi czynnikami ryzyka nawrotów są słaba podatność, zaburzenia snu i spożycie substancji toksycznych. Celem programów psychoedukacyjnych jest zwiększenie przestrzegania zaleceń i wiedzy na temat choroby afektywnej dwubiegunowej. Poważne gry mają w chorobie afektywnej dwubiegunowej wzmacniać skuteczność programów psychoedukacyjnych. Bipolilife® to poważna gra, której celem jest pomoc pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową w radzeniu sobie z ich chorobami poprzez 3 główne komunikaty: kontynuacja leczenia, wykonywanie codziennych czynności i prośba o wizytę u psychiatry w przypadku nawrotu choroby.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym występują dwie równoległe szkody. Po klasycznym programie grupowej psychoedukacji pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej z leczeniem jak zwykle.
Głównym celem jest ocena przestrzegania zasad w obu grupach. Pozostałe cele to ocena codziennej rutyny, globalnego funkcjonowania i dostępu do opieki zdrowotnej. Oceny przeprowadza się po jednym i czterech miesiącach od wizyty włączenia. Akceptowalność i satysfakcja z poważnej gry Bipolife® będą oceniane w grupie interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bipolife® to poważna gra dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, opracowana przez laboratorium Astra Zeneca we współpracy z francuską firmą Ubisoft. Celem tego interaktywnego narzędzia jest pomoc pacjentowi w lepszym zrozumieniu jego stanu i zidentyfikowaniu codziennych zajęć, które mogą na niego wpływać.
Trzy wizyty:
Na wizycie włączenia (V0), w 15 dni po zakończeniu grupy psychoedukacyjnej, badacz ocenia nastrój, nawyki, codzienną rutynę oraz weryfikuje kryteria włączenia uczestników, w szczególności stan eutymiczny. Uczestnicy są randomizowani według bloków w każdym ośrodku, w dwóch grupach: grupie interwencyjnej (Bipolife®) i grupie kontrolnej.
Instrukcje dla grupy interwencyjnej mają okresowo łączyć się z BIPOLIFE do następnej wizyty.
Podczas pierwszej wizyty miesiąc później (V1) i drugiej wizyty cztery miesiące później (V2) badacz ocenia przestrzeganie zaleceń, rutynowe nawyki i nastrój.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Montpellier hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby afektywnej dwubiegunowej wg Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) IV
- stan eutymiczny co najmniej od 3 miesięcy
- uczestnictwo w grupie psychoedukacyjnej kończącej się w ostatnich 15 dniach
- realizowane na mniej niż 50% sesji grupy psychoedukacyjnej
- bezpłatny dostęp do komputera z łączem internetowym
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- rezygnacja z uczestnictwa
- pacjent na środkach ochronnych (kura lub kuratela)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa Bipolilife
|
Uczestnikowi proponuje się zagrać w poważną grę Bipolife® z następującymi instrukcjami:
Po połączeniu się ze stroną www.bipolar.ubi.com uczestnikowi proponuje się stworzenie swojego awatara i poprowadzenie go po swoim domu. Realizuje różnego rodzaju codzienne czynności (np. spanie, uprawianie sportu, gotowanie); każda akcja prowadzi do zdobycia lub utraty punktów „energii” i „nastroju”. Ostatecznym celem jest ustabilizowanie nastroju awatara. Dzięki temu doświadczeniu uczestnik może nauczyć się rozróżniać pozytywne i negatywne działania wpływające na jego kondycję. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak specyficznej interwencji, leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od włączenia
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).
|
Po 4 miesiącach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja konsumpcji toksycznej
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po włączeniu
|
ocena toksycznego spożycia: pacjent zostanie zapytany o swoje spożycie i zaliczy francuską skalę Ograniczony, Zirytowany, Winny, Otwierający oczy (CAGE- DETA)
|
Od 1 do 4 miesięcy po włączeniu
|
|
Ewolucja zaburzeń snu
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po włączeniu
|
ocena zaburzeń snu (według Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
|
Od 1 do 4 miesięcy po włączeniu
|
|
Ewolucja żywienia
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po włączeniu
|
ocena wyżywienia (pacjent zostanie zapytany o wyżywienie)
|
Od 1 do 4 miesięcy po włączeniu
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Po 1 i 4 miesiącach od włączenia
|
ocena funkcjonowania globalnego realizowana jest za pomocą skali Functioning Assessment Short Test (FAST).
|
Po 1 i 4 miesiącach od włączenia
|
|
Możliwość dostępu do opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach opis: liczba nagłych konsultacji z powodu psychiatrycznego
Ramy czasowe: Po 1 i 4 miesiącach od włączenia
|
ocena zdolności do wymagania struktur opieki zdrowotnej: Pacjenci będą pytani o swoje konsultacje i hospitalizacje podczas obserwacji
|
Po 1 i 4 miesiącach od włączenia
|
|
akceptacji i satysfakcji
Ramy czasowe: Po 1 i 4 miesiącach od włączenia
|
tylko na „grupie interwencyjnej”: ocena akceptowalności i zadowolenia za pomocą domowej skali akceptowalności.
|
Po 1 i 4 miesiącach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9238
- 2013-A01481-44 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .