Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy pszichoedukációs csoportban részt vevő bipoláris zavarban szenvedő betegek komoly játékának értékelése (Bipolife)

2022. augusztus 23. frissítette: University Hospital, Montpellier

A bipoláris zavar egy olyan állapot, amelyet egymást követő epizódmániás, hipomániás és depressziós epizódok jellemeznek. A visszaesések fő kockázati tényezői a rossz együttműködés, az alvászavar és a mérgező anyagok fogyasztása. A pszichoedukációs programok célja a bipoláris zavarral kapcsolatos megfelelés és ismeretek növelése. Bipoláris zavar esetén a komoly vadak feltehetően erősítik a pszichoedukációs programok hatékonyságát. A Bipolife® egy komoly játék, melynek célja, hogy segítse a bipoláris betegeket állapotaik kezelésében, három fő üzeneten keresztül: a kezelés folytatása, a napi rutin és a pszichiáter felkeresése visszaesés esetén.

Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat két ártalmak párhuzamával. A klasszikus pszichoedukációs csoportprogramot követően a betegeket két csoportba randomizálják: intervenciós csoportba és kontrollcsoportba, a szokásos kezeléssel.

A fő cél a megfigyelés értékelése a két csoportban. A többi cél a napi rutin, a globális működés és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés értékelése. Az értékelések a befogadó látogatást követő egy és négy hónapban valósulnak meg. Az intervenciós csoportban értékelik a Bipolife® komoly játék elfogadhatóságát és elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bipolife® egy komoly játék bipoláris betegek számára, amelyet az Astra Zeneca laboratórium fejlesztett ki egy francia Ubisoft céggel együttműködésben. Ennek az interaktív eszköznek az a célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy jobban megértsék állapotukat, és meghatározzák napi rutinjukat, amelyek hatással lehetnek arra.

Három látogatás:

Az inklúziós látogatáson (V0), a pszichoedukációs csoport befejezését követő 15 napon, a vizsgáló értékeli a hangulatot, a szokásokat, a napi rutint, és ellenőrzi a résztvevők befogadási kritériumait, különös tekintettel az eutímiás állapotra. A résztvevőket blokkonként randomizálják minden központban, két csoportba: intervenciós csoportba (Bipolife®) és kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoportra vonatkozó utasítások szerint a következő látogatásig rendszeresen csatlakozni kell a BIPOLIFE-hez.

Az első vizit alkalmával, egy hónappal később (V1) és a második látogatáson, négy hónappal később (V2), a vizsgáló értékeli a megfelelést, a rutin szokásokat és a hangulatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Montpellier Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bipoláris zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) szerint IV
  • eutímiás állapot legalább 3 hónapja
  • részvétel egy pszichoedukációs csoportban, amely az utolsó 15 napon zárul
  • a pszichoedukációs csoport foglalkozásainak kevesebb mint 50%-ában valósult meg
  • ingyenes hozzáférés egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • részvétel csökkenése
  • védőintézkedések alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Bipolife csoport
Viselkedési: Bipolife® csoport

A résztvevőnek azt javasoljuk, hogy játsszon a Bipolife® komoly játékkal a következő utasításokkal:

  • Hetente legalább egy kapcsolat 4 héten keresztül
  • A csatlakozási idő ingyenes A szokásos kezelés kiegészítéseként A 4 hét és az első vizit (V1) után a résztvevő tetszés szerint, külön utasítás nélkül folytathatja a komoly játékban való részvételt.

Miután csatlakozott a www.bipolar.ubi.com oldalhoz, a résztvevőnek azt javasoljuk, hogy hozza létre az avatarját, és vezesse őt a házában. Különféle napi tevékenységeket valósít meg (pl. alvás, sporttevékenység, főzés); minden akció győzelemhez vagy "energia" és "hangulat" pontok elvesztéséhez vezet. A végső cél az avatar hangulatának stabilizálása. Ennek a tapasztalatnak köszönhetően a résztvevő megtanulhatja megkülönböztetni az állapotát befolyásoló pozitív és negatív cselekvéseket.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Konkrét beavatkozás nincs, kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési arány
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
A betegek együttműködési képességének értékelése a gyógyszeres adherencia értékelési skála (MARS) pontszámával.
4 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérgező fogyasztás alakulása
Időkeret: A felvétel után 1 és 4 hónap között
mérgező fogyasztás értékelése: a pácienst megkérdezik a fogyasztásáról, és át kell menni a francia skálán Cut-down, Bosszús, Bűnös, Szemfelnyitó (CAGE- RÉSZLET)
A felvétel után 1 és 4 hónap között
Az alvászavar kialakulása
Időkeret: A felvétel után 1 és 4 hónap között
az alvászavar értékelése (a Pittsburgh-i alvásminőségi index PSQI szerint)
A felvétel után 1 és 4 hónap között
A táplálkozás evolúciója
Időkeret: A felvétel után 1 és 4 hónap között
a táplálkozás értékelése (a beteget megkérdezik a táplálkozásáról)
A felvétel után 1 és 4 hónap között
Globális működés
Időkeret: 1 és 4 hónappal a felvétel után
a globális működés értékelését a Functioning Assessment Short Test (FAST) skála valósítja meg.
1 és 4 hónappal a felvétel után
Egészségügyi ellátás igénybevételének lehetősége a sürgősségi leírásban: pszichiátriai okból sürgősségi konzultáció száma
Időkeret: 1 és 4 hónappal a felvétel után
az egészségügyi struktúrák igénylésének képességének értékelése: A betegeket megkérdezik konzultációikról és kórházi kezeléseikről a nyomon követés során
1 és 4 hónappal a felvétel után
elfogadhatóság és elégedettség
Időkeret: 1 és 4 hónappal a felvétel után
csak a "beavatkozó csoport": az elfogadhatóság és az elégedettség értékelése házilag készített elfogadhatósági skálán.
1 és 4 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipolife® csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel