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Valutazione di un gioco serio per pazienti con disturbo bipolare coinvolti in un gruppo di psicoeducazione (Bipolife)

23 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Il disturbo bipolare è una condizione caratterizzata dalla successione di episodi maniacali, ipomaniacali e depressivi. I principali fattori di rischio di recidiva sono la scarsa compliance, i disturbi del sonno e il consumo di sostanze tossiche. Gli obiettivi dei programmi di psicoeducazione sono aumentare la compliance e la conoscenza del disturbo bipolare. I serious game dovrebbero, nel disturbo bipolare, rafforzare l'efficacia dei programmi di psicoeducazione. Bipolife® è un gioco serio il cui scopo è aiutare i pazienti bipolari ad affrontare le loro condizioni, attraverso 3 messaggi principali: proseguire il trattamento, avere una routine quotidiana e richiedere lo psichiatra in caso di ricaduta.

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico con due parallelismi sui danni. Dopo un classico programma di gruppo di psicoeducazione, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo con trattamento come di consueto.

L'obiettivo principale è quello di valutare l'osservanza nei due gruppi. Gli altri obiettivi sono valutare la routine quotidiana, il funzionamento globale e l'accesso all'assistenza sanitaria. Le valutazioni vengono effettuate a uno e quattro mesi dopo la visita di inclusione. L'accettabilità e la soddisfazione per il gioco serio Bipolife® saranno valutate nel gruppo interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bipolife® è un gioco serio per pazienti bipolari, sviluppato dal laboratorio Astra Zeneca in collaborazione con una società francese chiamata Ubisoft. Lo scopo di questo strumento interattivo è aiutare il paziente ad avere una migliore comprensione della propria condizione e ad identificare la propria routine quotidiana che può avere un impatto su di essa.

Tre visite:

Alla visita di inclusione (V0), nei 15 giorni successivi alla fine del gruppo di psicoeducazione, lo sperimentatore valuta l'umore, le abitudini, la routine quotidiana e verifica i criteri di inclusione dei partecipanti, in particolare lo stato eutimico. I partecipanti sono randomizzati per blocco in ogni centro, in due gruppi: gruppo di intervento (Bipolife®) e gruppo di controllo.

Le istruzioni sul gruppo interventistico devono collegarsi periodicamente a BIPOLIFE fino alla prossima visita.

Alla prima visita, un mese dopo (V1) e alla seconda visita, quattro mesi dopo (V2), l'investigatore valuta la compliance, le abitudini di routine e l'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Montpellier Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del disturbo bipolare secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) IV
  • stato eutimico da almeno 3 mesi
  • partecipazione ad un gruppo di psicoeducazione che termina negli ultimi 15 giorni
  • realizzato in meno del 50% delle sessioni di psicoeducazione di gruppo
  • libero accesso ad un computer con connessione internet
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • calo della partecipazione
  • paziente sottoposto a misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Gruppo Bipolife
Comportamentale: Gruppo Bipolife®

Al partecipante viene proposto di giocare al serious game Bipolife® con le seguenti istruzioni :

  • Almeno una connessione a settimana per 4 settimane
  • Il tempo di connessione è gratuito In aggiunta al trattamento abituale Dopo le 4 settimane e la prima visita (V1), il partecipante può continuare a partecipare al gioco serio quanto desidera, senza istruzioni specifiche.

Dopo essersi collegati al sito www.bipolar.ubi.com, al partecipante viene proposto di creare il proprio avatar e di condurlo a casa sua. Realizza diversi tipi di azioni quotidiane (come dormire, fare sport, cucinare); ogni azione porta a vincere oa perdere punti "energia" e "umore". L'obiettivo finale è quello di stabilizzare l'umore dell'avatar. Grazie a questa esperienza, il partecipante può imparare a distinguere le azioni positive e negative che incidono sulla sua condizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento specifico, trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: A 4 mesi dall'inclusione
Valutazione della compliance del paziente in base al punteggio MARS (Medication Adherence Rating Scale).
A 4 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del consumo tossico
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'inclusione
valutazione del consumo tossico: al paziente verrà chiesto del suo consumo e di superare la scala francese Tagliato, Infastidito, Colpevole, Apri gli occhi (CAGE-DETA)
Tra 1 e 4 mesi dopo l'inclusione
Evoluzione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'inclusione
valutazione dei disturbi del sonno (da Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
Tra 1 e 4 mesi dopo l'inclusione
Evoluzione dell'alimentazione
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'inclusione
valutazione dell'alimentazione (il paziente verrà interrogato sulla sua alimentazione)
Tra 1 e 4 mesi dopo l'inclusione
Funzionamento globale
Lasso di tempo: A 1 e 4 mesi dall'inclusione
la valutazione del funzionamento globale è realizzata mediante la scala Functioning Assessment Short Test (FAST).
A 1 e 4 mesi dall'inclusione
Possibilità di accedere all'assistenza sanitaria in emergenza descrizione : numero di consulto urgente per motivi psichiatrici
Lasso di tempo: A 1 e 4 mesi dall'inclusione
valutazione della capacità di richiedere alle strutture sanitarie: i pazienti saranno interrogati sui loro consulti e ricoveri durante il follow-up
A 1 e 4 mesi dall'inclusione
accettabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: A 1 e 4 mesi dall'inclusione
solo sul "gruppo di intervento": valutazione dell'accettabilità e della soddisfazione mediante una scala di accettabilità fatta in casa.
A 1 e 4 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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