Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et alvorlig spill for pasienter med bipolar lidelse involvert i en psykoedukasjonsgruppe (Bipolife)

23. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bipolar lidelse er en tilstand preget av rekkefølge av episoder - maniske, hypomane og depressive episoder. Viktige risikofaktorer for tilbakefall er dårlig etterlevelse, søvnforstyrrelser og forbruk av giftstoffer. Målet med psykoedukasjonsprogrammer er å øke etterlevelse og kunnskap om bipolar lidelse. Seriøst spill skal, ved bipolar lidelse, styrke effekten av psykoedukasjonsprogrammer. Bipolife® er et seriøst spill som har som formål å hjelpe bipolare pasienter til å håndtere tilstandene sine, gjennom 3 hovedbudskaper: å fortsette behandlingen, å ha daglig rutine og å be psykiateren i tilfelle tilbakefall.

Dette er en multisentrisk randomisert kontrollert studie med to skadeparalleller. Etter et klassisk psykoedukasjonsgruppeprogram blir pasientene randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med behandling som vanlig.

Hovedmålet er å evaluere etterlevelsen i de to gruppene. De andre målene er å evaluere daglig rutine, global funksjon og tilgang til helsetjenester. Evalueringer gjennomføres én og fire måneder etter inkluderingsbesøk. Akseptabilitet og tilfredshet med det alvorlige spillet Bipolife® vil bli vurdert i intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolife® er et seriøst spill for bipolare pasienter, utviklet av Astra Zeneca laboratorium i samarbeid med et fransk selskap ved navn Ubisoft. Målet med dette interaktive verktøyet er å hjelpe pasienten til å få en bedre forståelse av tilstanden sin og å identifisere deres daglige rutine som kan påvirke den.

Tre besøk:

Ved inklusjonsbesøket (V0), 15 dager etter slutten av psykoedukasjonsgruppen, evaluerer etterforskeren humør, vaner, daglig rutine og verifiserer deltakernes inklusjonskriterier, spesielt eutymisk status. Deltakerne er randomisert etter blokk i hvert senter, i to grupper: intervensjonsgruppe (Bipolife®) og kontrollgruppe.

Instruksjoner for intervensjonsgruppe skal periodisk kobles til BIPOLIFE frem til neste besøk.

Ved det første besøket, en måned senere (V1) og ved det andre besøket, fire måneder senere (V2), evaluerer etterforskeren etterlevelse, rutinemessige vaner og humør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Montpellier Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • euthymic status minst siden 3 måneder
  • deltakelse i en psykoedukasjonsgruppe som avsluttes de 15 siste dagene
  • realisert på mindre 50% av øktene i psykoedukasjonsgruppen
  • gratis tilgang til en datamaskin med internettforbindelse
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedgang i deltakelse
  • pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller forvalterskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bipolife gruppe

Deltakeren foreslås å spille til det seriøse spillet Bipolife® med følgende instruksjoner:

  • Minst en forbindelse per uke i løpet av 4 uker
  • Tilkoblingstid er gratis Ved tillegg av vanlig behandling Etter de 4 ukene og første besøk (V1) kan deltakeren fortsette å delta i alvoret så mye han ønsker, uten noen spesifikke instruksjoner.

Etter å ha koblet til nettstedet www.bipolar.ubi.com, foreslås deltakeren å lage sin avatar og lede ham på huset hans. Han innser forskjellige typer daglige handlinger (som søvn, sportsaktivitet, matlaging); hver handling fører til seier eller tap av "energi" og "humør" poeng. Det endelige målet er å stabilisere avatarens humør. Takket være denne erfaringen kan deltakeren lære å skille positive og negative handlinger som påvirker hans tilstand.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesifikk intervensjon, behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: 4 måneder etter inkluderingen
Evaluering av pasientens etterlevelse etter MARS-score (Meddication Adherence Rating Scale).
4 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av giftig forbruk
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
evaluering av giftig forbruk: Pasienten vil bli spurt om forbruket sitt, og å bestå den franske skalaen Cut-down, irritert, Guilty, Eye-opener (CAGE-DETA)
Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
Evolusjon av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
evaluering av søvnforstyrrelser (av Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
Evolusjon av næring
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
evaluering av næring (pasienten vil bli spurt om næring)
Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
Global funksjon
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter inkluderingen
Evaluering av global funksjon er realisert ved skalaen Functioning Assessment Short Test (FAST).
1 og 4 måneder etter inkluderingen
Evne til å få tilgang til helsehjelp i akuttbeskrivelse: antall akuttkonsultasjoner av psykiatrisk grunn
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter inkluderingen
evaluering av evnen til å kreve til helsevesenet strukturer: Pasienter vil bli spurt om sine konsultasjoner og sykehusinnleggelser under oppfølgingen
1 og 4 måneder etter inkluderingen
aksept og tilfredshet
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter inkluderingen
bare på "intervensjonsgruppen": evaluering av akseptabilitet og tilfredshet ved hjelp av en hjemmelaget aksepterbarhetsskala.
1 og 4 måneder etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolife®-gruppen

3
Abonnere