- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936466
Evaluering av et alvorlig spill for pasienter med bipolar lidelse involvert i en psykoedukasjonsgruppe (Bipolife)
Bipolar lidelse er en tilstand preget av rekkefølge av episoder - maniske, hypomane og depressive episoder. Viktige risikofaktorer for tilbakefall er dårlig etterlevelse, søvnforstyrrelser og forbruk av giftstoffer. Målet med psykoedukasjonsprogrammer er å øke etterlevelse og kunnskap om bipolar lidelse. Seriøst spill skal, ved bipolar lidelse, styrke effekten av psykoedukasjonsprogrammer. Bipolife® er et seriøst spill som har som formål å hjelpe bipolare pasienter til å håndtere tilstandene sine, gjennom 3 hovedbudskaper: å fortsette behandlingen, å ha daglig rutine og å be psykiateren i tilfelle tilbakefall.
Dette er en multisentrisk randomisert kontrollert studie med to skadeparalleller. Etter et klassisk psykoedukasjonsgruppeprogram blir pasientene randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med behandling som vanlig.
Hovedmålet er å evaluere etterlevelsen i de to gruppene. De andre målene er å evaluere daglig rutine, global funksjon og tilgang til helsetjenester. Evalueringer gjennomføres én og fire måneder etter inkluderingsbesøk. Akseptabilitet og tilfredshet med det alvorlige spillet Bipolife® vil bli vurdert i intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolife® er et seriøst spill for bipolare pasienter, utviklet av Astra Zeneca laboratorium i samarbeid med et fransk selskap ved navn Ubisoft. Målet med dette interaktive verktøyet er å hjelpe pasienten til å få en bedre forståelse av tilstanden sin og å identifisere deres daglige rutine som kan påvirke den.
Tre besøk:
Ved inklusjonsbesøket (V0), 15 dager etter slutten av psykoedukasjonsgruppen, evaluerer etterforskeren humør, vaner, daglig rutine og verifiserer deltakernes inklusjonskriterier, spesielt eutymisk status. Deltakerne er randomisert etter blokk i hvert senter, i to grupper: intervensjonsgruppe (Bipolife®) og kontrollgruppe.
Instruksjoner for intervensjonsgruppe skal periodisk kobles til BIPOLIFE frem til neste besøk.
Ved det første besøket, en måned senere (V1) og ved det andre besøket, fire måneder senere (V2), evaluerer etterforskeren etterlevelse, rutinemessige vaner og humør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Montpellier Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
- euthymic status minst siden 3 måneder
- deltakelse i en psykoedukasjonsgruppe som avsluttes de 15 siste dagene
- realisert på mindre 50% av øktene i psykoedukasjonsgruppen
- gratis tilgang til en datamaskin med internettforbindelse
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nedgang i deltakelse
- pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller forvalterskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bipolife gruppe
|
Deltakeren foreslås å spille til det seriøse spillet Bipolife® med følgende instruksjoner:
Etter å ha koblet til nettstedet www.bipolar.ubi.com, foreslås deltakeren å lage sin avatar og lede ham på huset hans. Han innser forskjellige typer daglige handlinger (som søvn, sportsaktivitet, matlaging); hver handling fører til seier eller tap av "energi" og "humør" poeng. Det endelige målet er å stabilisere avatarens humør. Takket være denne erfaringen kan deltakeren lære å skille positive og negative handlinger som påvirker hans tilstand. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesifikk intervensjon, behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvarsgrad
Tidsramme: 4 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av pasientens etterlevelse etter MARS-score (Meddication Adherence Rating Scale).
|
4 måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av giftig forbruk
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
evaluering av giftig forbruk: Pasienten vil bli spurt om forbruket sitt, og å bestå den franske skalaen Cut-down, irritert, Guilty, Eye-opener (CAGE-DETA)
|
Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
Evolusjon av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
evaluering av søvnforstyrrelser (av Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI)
|
Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
Evolusjon av næring
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
evaluering av næring (pasienten vil bli spurt om næring)
|
Mellom 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
Global funksjon
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av global funksjon er realisert ved skalaen Functioning Assessment Short Test (FAST).
|
1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
Evne til å få tilgang til helsehjelp i akuttbeskrivelse: antall akuttkonsultasjoner av psykiatrisk grunn
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
evaluering av evnen til å kreve til helsevesenet strukturer: Pasienter vil bli spurt om sine konsultasjoner og sykehusinnleggelser under oppfølgingen
|
1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
aksept og tilfredshet
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
bare på "intervensjonsgruppen": evaluering av akseptabilitet og tilfredshet ved hjelp av en hjemmelaget aksepterbarhetsskala.
|
1 og 4 måneder etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9238
- 2013-A01481-44 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bipolife®-gruppen
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityFullførtSmerte | Angst | TilfredshetTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater