Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vážné hry pro pacienty s bipolární poruchou zapojené do psychoedukační skupiny (Bipolife)

23. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Bipolární porucha je stav charakterizovaný posloupností epizod – manické, hypomanické a depresivní epizody. Hlavní rizikové faktory relapsů jsou špatná kompliance, poruchy spánku a konzumace toxických látek. Cílem psychoedukačních programů je zvýšit compliance a znalosti o bipolární poruše. Vážná hra má u bipolární poruchy posílit účinnost psychoedukačních programů. Bipolife® je seriózní hra, jejímž účelem je pomoci pacientům s bipolární poruchou vypořádat se s jejich stavem prostřednictvím 3 hlavních zpráv: pokračovat v léčbě, mít denní režim a v případě relapsu požádat psychiatra.

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelami poškození. Po klasickém psychoedukačním skupinovém programu jsou pacienti randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina s obvyklou léčbou.

Hlavním cílem je vyhodnotit dodržování ve dvou skupinách. Dalšími cíli je zhodnotit každodenní rutinu, globální fungování a přístup ke zdravotní péči. Hodnocení se provádějí jeden a čtyři měsíce po inkluzní návštěvě. V intervenční skupině bude posouzena přijatelnost a spokojenost se seriózní hrou Bipolife®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolife® je vážná hra pro bipolární pacienty, vyvinutá laboratoří Astra Zeneca ve spolupráci s francouzskou společností Ubisoft. Cílem tohoto interaktivního nástroje je pomoci pacientovi lépe porozumět svému stavu a identifikovat jeho denní režim, který na něj může mít vliv.

Tři návštěvy:

Při inkluzní návštěvě (V0), 15 dní po ukončení psychoedukační skupiny, vyšetřovatel zhodnotí náladu, návyky, denní režim a ověří kritéria pro zařazení účastníků, zejména euthymický stav. Účastníci jsou randomizováni blokově v každém centru do dvou skupin: intervenční skupina (Bipolife®) a kontrolní skupina.

Pokyny pro intervenční skupinu jsou pravidelné připojení k BIPOLIFE až do příští návštěvy.

Při první návštěvě, o měsíc později (V1) a při druhé návštěvě o čtyři měsíce později (V2), vyšetřovatel hodnotí compliance, rutinní návyky a náladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Montpellier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika bipolární poruchy dle Diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV
  • euthymický stav minimálně od 3 měsíců
  • účast na psychoedukační skupině končící posledních 15 dnů
  • realizovaných na méně než 50 % sezení psychoedukační skupiny
  • volný přístup k počítači s připojením k internetu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pokles účasti
  • pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Bipolife skupina
Behaviorální: Skupina Bipolife®

Účastníkovi se navrhuje hrát seriózní hru Bipolife® s následujícími pokyny:

  • Alespoň jedno připojení týdně po dobu 4 týdnů
  • Doba připojení je zdarma Po přidání obvyklého ošetření Po 4 týdnech a první návštěvě (V1) se účastník může nadále účastnit vážné hry, jak chce, bez jakýchkoliv konkrétních pokynů.

Po připojení na stránku www.bipolar.ubi.com je účastníkovi navrženo, aby si vytvořil svého avatara a provedl ho ve svém domě. Realizuje různé druhy každodenních činností (jako je spánek, sportovní aktivita, vaření); každá akce vede k vítězství nebo ztrátě bodů „energie“ a „nálady“. Konečným cílem je stabilizovat náladu avatara. Díky této zkušenosti se účastník může naučit rozlišovat pozitivní a negativní jednání ovlivňující jeho stav.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný specifický zásah, léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Hodnocení kompliance pacienta pomocí skóre na stupnici MARS (Medication Adherence Rating Scale).
4 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj toxické spotřeby
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zařazení
vyhodnocení toxické konzumace: pacient bude dotázán na jeho spotřebu a na to, aby prošel francouzskou stupnicí Cut-down, Otrávený, Provinilý, Otevírák očí (CAGE-DETA)
Mezi 1 a 4 měsíci po zařazení
Vývoj poruch spánku
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zařazení
hodnocení poruch spánku (podle Pittsburghského indexu kvality spánku PSQI)
Mezi 1 a 4 měsíci po zařazení
Vývoj výživy
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zařazení
hodnocení výživy (pacient bude dotázán na jeho výživu)
Mezi 1 a 4 měsíci po zařazení
Globální fungování
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zařazení
hodnocení globálního fungování je realizováno škálou Functioning Assessment Short Test (FAST).
1 a 4 měsíce po zařazení
Schopnost přístupu ke zdravotní péči v naléhavých případech popis : číslo pohotovostní konzultace z psychiatrických důvodů
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zařazení
hodnocení schopnosti vyžadovat po strukturách zdravotní péče : Pacienti budou během sledování dotázáni na jejich konzultace a hospitalizaci
1 a 4 měsíce po zařazení
přijatelnosti a spokojenosti
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zařazení
pouze na "intervenční skupině" : hodnocení přijatelnosti a spokojenosti domácí škálou přijatelnosti.
1 a 4 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 9238
  • 2013-A01481-44 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Bipolife®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit