Studie von Finerenon zur Untersuchung einer pädiatrischen Formulierung bei gesunden männlichen Probanden
21. April 2017 aktualisiert von: Bayer
Relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Finerenone 20 mg als Suspension (pädiatrische Formulierung), intakte Tablette und zerkleinerte Tablette (Erwachsenenformulierung) im nüchternen Zustand und zur Untersuchung der Wirkung eines hohen Fettgehalts , Hochkalorische Mahlzeit in Suspension bei gesunden männlichen Probanden in einem randomisierten, offenen, vierfachen Crossover-Design.
Finerenon wurde für die Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung (Erwachsene) und chronischer Nierenerkrankung (Kinder) entwickelt.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer neuartigen flüssigen Formulierung zur Behandlung von Kindern im Vergleich zur Tablettenformulierung für Erwachsene zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
- Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) : ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m²
- Rasse: Weiß
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit auffälligen Befunden in Anamnese und Voruntersuchung nach Meinung des Prüfarztes
- Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe
- Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Probanden mit diagnostizierter bösartiger Erkrankung, psychiatrischen Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen (ausgewertet anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Symptome und Beurteilung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons beim Screening)
- Medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
- Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich und/oder Unfähigkeit, das Rauchen an den Profiltagen bis 8 h nach Verabreichung zu unterlassen
- Vegetarische oder spezielle Diäten, die die Probanden daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie zu sich zu nehmen, insbesondere das fettreiche, kalorienreiche amerikanische Frühstück oder die Zurückhaltung, es einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Formulierung für Erwachsene: Finerenone tablet_Fasting
Orale Einzeldosis von 20 mg intakter Finerenon-Tablette nüchtern
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20 mg intaktes Finerenon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung; Einzeldosis im Nüchternzustand
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Experimental: Formulierung für Erwachsene: Finerenone zerkleinerte Tablette_Nüchtern
Orale Einzeldosis von 20 mg zerkleinerter und resuspendierter Finerenon-Tablette nüchtern
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20 mg zerkleinerte und resuspendierte Finerenone-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung; Einzeldosis im Nüchternzustand
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Experimental: Pädiatrische Formulierung: Finerenone-Suspension_Nüchtern
Orale Einzeldosis von 20 mg Finerenon-Suspension nüchtern
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20 mg Finerenon-Suspension; Einzeldosis im nüchternen Zustand oder im satten Zustand
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Experimental: Pädiatrische Formulierung: Finerenone Suspension_Fed
Einmalige orale Dosis von 20 mg Finerenon-Suspension verabreicht; 30 Minuten nach Beginn eines amerikanischen Frühstücks
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20 mg Finerenon-Suspension; Einzeldosis im nüchternen Zustand oder im satten Zustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Finerenone-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
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Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Finerenon (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
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Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
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Aussehen von oral dispergierbaren Tabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Geschmack von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Textur von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Geruch von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamteindruck von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Ob Schmelztabletten wohlschmeckend und schluckbar sind, wird durch einen Fragebogen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16538
- 2016-002813-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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