Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finerenonin tutkimus lasten formulaatioiden tutkimiseksi terveillä miehillä

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Finerenonin kerta-annoksen, 20 mg:n suun kautta otetun suspension (lasten formulaatio), ehjän tabletin ja murskatun tabletin (aikuisten formulaatio) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä paastotilassa ja suuren annoksen vaikutuksen tutkimiseksi , Runsaskalorinen ateria terveiden miespuolisten koehenkilöiden suspensiosta satunnaistetussa, avoimessa, nelinkertaisessa crossover-mallissa.

Finerenoni on kehitetty diabeettisen munuaissairauden (aikuiset) ja kroonisen munuaissairauden (lasten) hoitoon. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata lasten hoitoon tarkoitetun uuden nestemäisen formulaation farmakokinetiikkaa verrattuna aikuisten tablettiformulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) : ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/m²
  • Rotu: Valkoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on selviä löydöksiä sairaushistoriassa ja tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa tutkijan mielestä
  • Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti, psykiatriset häiriöt tai kilpirauhasen häiriöt (arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten oireiden ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvioinnin perusteella seulonnassa)
  • Lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista profiilipäivinä 8 tuntiin asti annon jälkeen
  • Kasvisruokavaliot tai erityisruokavaliot, jotka estävät koehenkilöitä syömästä normaaleja aterioita tutkimuksen aikana, erityisesti runsasrasvainen korkeakalorinen amerikkalainen aamiainen tai haluttomuus nauttia sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aikuisten koostumus: Finerenone-tabletti_Paasto
Kerta-annos suun kautta 20 mg ehjänä finerenonitablettia paaston aikana
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862): 20 mg ehjä tabletti
20 mg ehjä finerenoni välittömästi vapautuva tabletti; kerta-annos paastotilassa
Kokeellinen: Aikuisten koostumus: Finerenone murskattu tabletti - Paasto
Kerta-annos suun kautta 20 mg murskattu ja uudelleen suspendoitu finerenonitabletti paasto
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862): 20 mg murskattu ja uudelleensuspendoitu tabletti
20 mg murskattu ja resuspendoitu välittömästi vapautuva finerenonitabletti; kerta-annos paastotilassa
Kokeellinen: Lasten formulaatio: Finerenonisuspensio - Paasto
Kerta-annos suun kautta 20 mg finerenonisuspensiota paastossa
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862): 20 mg suspensiota
20 mg finerenonisuspensiota; kerta-annos paastotilassa tai ruokailutilassa
Kokeellinen: Lasten formulaatio: Finerenonisuspensio_Fed
Yksittäinen oraalinen annos 20 mg finerenonisuspensiota syötettynä; 30 minuuttia amerikkalaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862): 20 mg suspensiota
20 mg finerenonisuspensiota; kerta-annos paastotilassa tai ruokailutilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Finerenonin pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
Finerenonin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
Suussa hajoavien tablettien ulkonäkö arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Suussa hajoavien tablettien maku arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Suussa hajoavien tablettien rakenne kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Suussa hajoavien tablettien haju kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Yleisvaikutelma suussa hajoavista tableteista arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Kyselylomakkeella arvioitiin, maistuvatko suussa hajoavat tabletit ja ovatko ne nieltävissä
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16538
  • 2016-002813-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Finerenoni (BAY94-8862): 20 mg ehjä tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa