Studie av Finerenone for å undersøke en pediatrisk formulering hos friske mannlige personer
21. april 2017 oppdatert av: Bayer
Relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av finerenon 20 mg som suspensjon (pediatrisk formulering), intakt tablett og knust tablett (voksen formulering) i fastende tilstand, og for å undersøke effekten av et høyt fettinnhold. , Høykalorimåltid på suspensjonen hos friske mannlige emner i et tilfeldig, åpent, firedobbelt crossover-design.
Finerenone er utviklet for behandling av diabetisk nyresykdom (voksne) og kronisk nyresykdom (barn).
Formålet med den foreslåtte studien er å teste farmakokinetikken til en ny flytende formulering for behandling av barn sammenlignet med tablettformuleringen for voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder: 18 til 45 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
- Rase: Hvit
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med iøynefallende funn i sykehistorien og forundersøkelse etter etterforskerens mening
- En historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer
- Kjent nyre- eller leversvikt
- Personer med diagnostisert malignitet, psykiatriske lidelser eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser (vurdert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske symptomer og vurdering av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening)
- Medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens oppfatning
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
- Røyking mer enn 10 sigaretter daglig og/eller manglende evne til å avstå fra røyking på profildagene inntil 8 timer etter administrering
- Vegetariske eller spesielle dietter som hindrer forsøkspersonene i å spise standardmåltidene under studien, spesielt den høyfettrike og kaloririke amerikanske frokosten eller motvilje mot å innta den
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksenformulering: Finerenone tablett_Fasting
Enkel oral dose på 20 mg intakt finerenon tablett fastende
|
20 mg intakt finerenon tablett med umiddelbar frigjøring; enkeltdose i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Voksenformulering: Finerenone knust tablett_Fasting
Enkel oral dose på 20 mg knust og resuspendert finerenontablett fastende
|
20 mg knust og resuspendert finerenon tablett med umiddelbar frigjøring; enkeltdose i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Pediatrisk formulering: Finerenonsuspensjon_Fasting
Enkel oral dose på 20 mg finerenonsuspensjon fastende
|
20 mg finerenonsuspensjon; enkeltdose i fastende tilstand eller i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: Pediatrisk formulering: Finerenone suspension_Fed
Enkel oral dose på 20 mg finerenonsuspensjon matet; 30 minutter etter start på en amerikansk frokost
|
20 mg finerenonsuspensjon; enkeltdose i fastende tilstand eller i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finerenonområde under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
|
Finerenon maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
|
Utseende av smeltetabletter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Smak av smeltetabletter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Tekstur av smeltetabletter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Lukt av smeltetabletter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Helhetsinntrykk av smeltetabletter vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Hvorvidt smeltetabletter er velsmakende og svelgbare vurderes ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Inntil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16538
- 2016-002813-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Finerenone (BAY94-8862): 20 mg intakt tablett
-
BayerFullførtFarmakokinetikkTyskland
-
BayerRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyre sykdomForente stater, Belgia, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Nederland, Japan, Italia, Danmark, Israel, Canada, Frankrike, India, Tyskland