Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Finerenone vizsgálata egészséges férfi alanyok gyermekgyógyászati ​​összetételének vizsgálatára

2017. április 21. frissítette: Bayer

Relatív biohasznosulási vizsgálat a 20 mg-os Finerenon egyszeri orális adagja szuszpenziós (gyermekgyógyászati ​​készítmény), ép tabletta és összetört tabletta (felnőtt készítmény) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára éhgyomorra, valamint a nagy dózis hatásának vizsgálatára. , High Calorie Meal on the Suspension in Healthy Male Subjects in a Randomized, Open-label, Four-fold Crossover Design.

A Finerenont cukorbeteg vesebetegség (felnőttek) és krónikus vesebetegség (gyermekek) kezelésére fejlesztették ki. A javasolt vizsgálat célja egy új, gyermekek kezelésére szolgáló folyékony készítmény farmakokinetikájának tesztelése a felnőtt tablettával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • Kor: 18-45 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI): ≥ 18 és ≤ 29,9 kg/m²
  • Faj: fehér

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben és a vizsgálat előtti vizsgálatban feltűnő leletekkel rendelkező alanyok a vizsgáló véleménye szerint
  • A létfontosságú szervek, a központi idegrendszer vagy más szervek releváns betegségeinek kórtörténete
  • Ismert vese- vagy májelégtelenség
  • Diagnosztizált rosszindulatú daganatos, pszichiátriai vagy pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő alanyok (kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai tünetek és a pajzsmirigy-stimuláló hormon értékelése a szűrés során)
  • Orvosi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot
  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Vonatkozó betegségek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
  • Napi 10-nél több cigaretta elszívása és/vagy a dohányzástól való tartózkodás képtelensége a profilnapokon a beadást követő 8 óráig
  • Vegetáriánus vagy speciális diéták, amelyek megakadályozzák az alanyokat abban, hogy a vizsgálat során a szokásos ételeket fogyasszák, különösen a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú amerikai reggelit vagy vonakodást annak elfogyasztásától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felnőtteknek szánt készítmény: Finerenone tabletta_böjt
Egyszeri orális adag 20 mg ép finerenon tabletta éhgyomorra
Drog: Finerenon (BAY94-8862): 20 mg sértetlen tabletta
20 mg intakt finerenon azonnali hatóanyag-leadású tabletta; egyszeri adag éhgyomri állapotban
Kísérleti: Felnőtteknek szánt készítmény: Finerenone zúzott tabletta_Böjt
Egyszeri orális adag 20 mg zúzott és reszuszpendált finerenon tabletta éhgyomorra
Drog: Finerenon (BAY94-8862): 20 mg zúzott és reszuszpendált tabletta
20 mg zúzott és reszuszpendált finerenon azonnali hatóanyag-leadású tabletta; egyszeri adag éhgyomri állapotban
Kísérleti: Gyermekgyógyászati ​​készítmény: Finerenone szuszpenzió_ Koplalás
Egyszeri orális adag 20 mg finerenon szuszpenzió éhgyomorra
Drog: Finerenon (BAY94-8862): 20 mg szuszpenzió
20 mg finerenon szuszpenzió; egyszeri adag éhgyomorra vagy táplált állapotban
Kísérleti: Gyermekgyógyászati ​​készítmény: Finerenone szuszpenzió_Fed
Egyszeri orális adag 20 mg finerenon szuszpenzió táplálva; 30 perccel az amerikai reggeli kezdete után
Drog: Finerenon (BAY94-8862): 20 mg szuszpenzió
20 mg finerenon szuszpenzió; egyszeri adag éhgyomorra vagy táplált állapotban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Finerenon terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 és 24 óra
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 és 24 óra
Finerenon maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 és 24 óra
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 és 24 óra
A szájban diszpergálódó tabletták megjelenése kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
A szájban diszpergálódó tabletták íze kérdőívvel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
A szájban diszpergálódó tabletták kérdőíves textúrája
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
A szájban diszpergálódó tabletták szagát kérdőívvel értékelték
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
A szájban diszpergálódó tabletták általános benyomása kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Azt, hogy a szájban diszpergálódó tabletták ízletesek és lenyelhetők-e, kérdőív alapján kell értékelni
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16538
  • 2016-002813-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Finerenon (BAY94-8862): 20 mg sértetlen tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel