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Studio del Finerenone per indagare su una formulazione pediatrica in soggetti maschi sani

21 aprile 2017 aggiornato da: Bayer

Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di Finerenone 20 mg come sospensione (formulazione pediatrica), compressa intatta e compressa frantumata (formulazione per adulti) nella condizione di digiuno e per indagare l'effetto di un alto contenuto di grassi , Pasto ad alto contenuto calorico sulla sospensione in soggetti maschi sani in un design incrociato quadruplo randomizzato, in aperto.

Finerenone è sviluppato per il trattamento della malattia renale diabetica (adulti) e della malattia renale cronica (bambini). Lo scopo della sperimentazione proposta è testare la farmacocinetica di una nuova formulazione liquida per il trattamento dei bambini rispetto alla formulazione in compresse per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età: dai 18 ai 45 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
  • Razza: bianca

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con risultati cospicui nella storia medica e nell'esame pre-studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi
  • Insufficienza renale o epatica nota
  • Soggetti con diagnosi di tumore maligno, disturbi psichiatrici o disturbi della tiroide (valutati mediante anamnesi, esame fisico, sintomi clinici e valutazione dell'ormone stimolante la tiroide allo screening)
  • Disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno e/o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni del profilo fino a 8 ore dopo la somministrazione
  • Diete vegetariane o speciali che impediscono ai soggetti di consumare i pasti standard durante lo studio, in particolare la colazione americana ricca di grassi e ipercalorica o riluttanza a ingerirla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione per adulti: Finerenone tablet_Digiuno
Singola dose orale di 20 mg di finerenone intatto in compresse a digiuno
Droga: Finerenone (BAY94-8862): compressa integra da 20 mg
Compressa a rilascio immediato di finerenone intatto da 20 mg; dose singola a digiuno
Sperimentale: Formulazione per adulti: compressa frantumata Finerenone_Digiuno
Singola dose orale di compresse di finerenone frantumate e risospese da 20 mg a digiuno
Droga: Finerenone (BAY94-8862): compressa frantumata e risospesa da 20 mg
Compressa a rilascio immediato di finerenone frantumato e risospeso da 20 mg; dose singola a digiuno
Sperimentale: Formulazione pediatrica: Finerenone sospensione_Digiuno
Singola dose orale di 20 mg di finerenone sospensione a digiuno
Droga: Finerenone (BAY94-8862): sospensione da 20 mg
Sospensione di finerenone da 20 mg; singola dose a digiuno oa stomaco pieno
Sperimentale: Formulazione pediatrica: Finerenone sospensione_Fed
Singola dose orale di 20 mg di finerenone sospensione somministrata; 30 minuti dopo l'inizio di una colazione americana
Droga: Finerenone (BAY94-8862): sospensione da 20 mg
Sospensione di finerenone da 20 mg; singola dose a digiuno oa stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area del finerenone sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
Concentrazione plasmatica massima di finerenone (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
Aspetto delle compresse orodispersibili valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Gusto delle compresse orodispersibili valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Consistenza delle compresse orodispersibili valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Odore delle compresse orodispersibili valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Impressione generale delle compresse orodispersibili valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Se le compresse orodispersibili sono appetibili e deglutibili valutate mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16538
  • 2016-002813-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Finerenone (BAY94-8862): compressa integra da 20 mg

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