Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Finerenonu ke zkoumání pediatrické formulace u zdravých mužských subjektů

21. dubna 2017 aktualizováno: Bayer

Studie relativní biologické dostupnosti ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé perorální dávky Finerenonu 20 mg ve formě suspenze (dětský přípravek), neporušené tablety a rozdrcené tablety (přípravek pro dospělé) ve stavu nalačno a ke zkoumání vlivu vysokého obsahu tuku , Vysoce kalorické jídlo v suspenzi u zdravých mužských subjektů v náhodném, otevřeném, čtyřnásobném crossover designu.

Finerenone je vyvinut pro léčbu diabetického onemocnění ledvin (dospělí) a chronického onemocnění ledvin (děti). Účelem navrhované studie je otestovat farmakokinetiku nové kapalné formulace pro léčbu dětí ve srovnání s tabletovou formulací pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk: 18 až 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m²
  • Rasa: Bílá

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nápadnými nálezy v anamnéze a vyšetření před studií podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů
  • Známá renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Subjekty s diagnostikovanou malignitou, psychiatrickými poruchami nebo poruchami štítné žlázy (vyhodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými příznaky a hodnocením hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu)
  • Zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost subjektu dokončit studii
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Kouření více než 10 cigaret denně a/nebo neschopnost přestat kouřit ve dnech profilu do 8 hodin po podání
  • Vegetariánská nebo speciální strava bránící subjektům jíst standardní jídla během studie, zejména vysokotučné vysoce kalorické americké snídaně nebo neochota je pozřít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Složení pro dospělé: Finerenone tableta nalačno
Jedna perorální dávka 20 mg intaktní tablety finerenonu nalačno
Lék: Finerenone (BAY94-8862): 20 mg neporušená tableta
20 mg neporušené tablety finerenonu s okamžitým uvolňováním; jednorázová dávka nalačno
Experimentální: Formulace pro dospělé: Finerenone drcená tableta_Půst
Jedna perorální dávka 20 mg rozdrcené a resuspendované tablety finerenonu nalačno
Lék: Finerenone (BAY94-8862): 20 mg rozdrcená a resuspendovaná tableta
20 mg rozdrcené a resuspendované tablety finerenonu s okamžitým uvolňováním; jednorázová dávka nalačno
Experimentální: Pediatrická formulace: Finerenonová suspenze_Půst
Jedna perorální dávka 20 mg suspenze finerenonu nalačno
Lék: Finerenone (BAY94-8862): 20 mg suspenze
20 mg suspenze finerenonu; jednorázová dávka nalačno nebo po jídle
Experimentální: Pediatrická formulace: Finerenone suspenze_Fed
Jedna perorální dávka 20 mg suspenze finerenonu podávaná; 30 minut po začátku americké snídaně
Lék: Finerenone (BAY94-8862): 20 mg suspenze
20 mg suspenze finerenonu; jednorázová dávka nalačno nebo po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha Finerenonu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace Finerenonu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
Vzhled tablet dispergovatelných v ústech hodnocený dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
Až 5 minut po podání léku
Chuť tablet dispergovatelných v ústech hodnocená dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
Až 5 minut po podání léku
Textura tablet dispergovatelných v ústech hodnocená dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
Až 5 minut po podání léku
Vůně tablet dispergovatelných v ústech hodnocena dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
Až 5 minut po podání léku
Celkový dojem z tablet dispergovatelných v ústech hodnocený dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
Až 5 minut po podání léku
Zda jsou tablety dispergovatelné v ústech chutné a polykatelné, bylo hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
Až 5 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16538
  • 2016-002813-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenone (BAY94-8862): 20 mg neporušená tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit