健康な男性被験者における小児用製剤を調査するためのフィネレノンの研究
2017年4月21日 更新者：Bayer
フィネレノン 20 mg 懸濁液 (小児用製剤)、無傷の錠剤および粉砕錠 (成人用製剤) の単回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を絶食状態で調査し、高脂肪の影響を調査するための相対バイオアベイラビリティ研究、無作為化されたオープンラベルの4倍クロスオーバーデザインの健康な男性被験者の懸濁液の高カロリー食事。
フィレレノンは、糖尿病性腎疾患（成人）および慢性腎疾患（小児）の治療のために開発されました。
提案された試験の目的は、大人の錠剤製剤と比較して、子供の治療のための新しい液体製剤の薬物動態をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) : ≥ 18 および ≤ 29.9 kg/m²
- 種族：白人
除外基準:
- 治験責任医師の所見で既往歴及び治験前検査において顕著な所見がある者
- -重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴
- -既知の腎不全または肝不全
- -悪性腫瘍、精神障害、または甲状腺障害と診断された被験者（病歴、身体検査、臨床症状、およびスクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンの評価によって評価されます）
- -調査官の意見で研究を完了する被験者の能力を損なう医学的障害
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -最初の治験薬投与前の過去4週間以内の関連疾患
- -毎日10本以上のタバコを吸う、および/または投与後8時間までプロファイル日で喫煙を控えることができない
- -被験者が研究中に標準的な食事を食べることを妨げるベジタリアンまたは特別な食事、特に高脂肪高カロリーのアメリカンブレックファーストまたはそれを摂取することへの抵抗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：成人用製剤：フィレレノン錠_空腹時
インタクト フィネレノン タブレット 20 mg を空腹時に単回経口投与
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20mgの無傷のフィネレノン即時放出錠剤。絶食状態での単回投与
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実験的：成人用処方：フィネレノン粉砕錠_空腹時
粉砕して再懸濁したフィネレノン錠剤 20 mg の単回経口投与を空腹時に
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粉砕して再懸濁した 20 mg のフィネレノン即時放出錠剤。絶食状態での単回投与
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実験的：小児用製剤：フィネレノン懸濁液_空腹時
フィネレノン懸濁液 20mg の単回経口投与 絶食時
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20mgのフィネレノン懸濁液;絶食状態または摂食状態での単回投与
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実験的：小児用製剤: フィレレノン懸濁液_Fed
フィネレノン懸濁液 20 mg の単回経口投与。アメリカンブレックファースト 開始30分後
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20mgのフィネレノン懸濁液;絶食状態または摂食状態での単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度対時間曲線下のフィネレノン面積 (AUC)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15、24時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15、24時間
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フィネレノン最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15、24時間
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投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15、24時間
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アンケートで評価した口腔内分散錠の外観
時間枠：薬剤投与後5分まで
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薬剤投与後5分まで
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アンケートによる口内分散錠の味の評価
時間枠：薬剤投与後5分まで
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薬剤投与後5分まで
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アンケートで評価した口内分散錠の食感
時間枠：薬剤投与後5分まで
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薬剤投与後5分まで
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アンケートによる口内分散錠のにおい評価
時間枠：薬剤投与後5分まで
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薬剤投与後5分まで
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アンケートで評価した口腔内分散錠の全体的な印象
時間枠：薬剤投与後5分まで
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薬剤投与後5分まで
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口内分散錠が口に合い、飲み込めるかどうかをアンケートで評価
時間枠：薬剤投与後5分まで
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薬剤投与後5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (実際)
2017年1月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16538
- 2016-002813-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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