Étude de la finerénone pour étudier une formulation pédiatrique chez des sujets masculins en bonne santé
21 avril 2017 mis à jour par: Bayer
Étude de biodisponibilité relative pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de finérénone 20 mg sous forme de suspension (formulation pédiatrique), de comprimé intact et de comprimé écrasé (formulation adulte) à jeun, et pour étudier l'effet d'une teneur élevée en graisses , Repas hypercalorique sur la suspension chez des sujets masculins en bonne santé dans un plan croisé randomisé, ouvert et quadruple.
La finérénone est développée pour le traitement de la maladie rénale diabétique (adultes) et de la maladie rénale chronique (enfants).
Le but de l'essai proposé est de tester la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation liquide pour le traitement des enfants par rapport à la formulation de comprimés pour adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge : 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m²
- Race : Blanc
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des résultats évidents dans les antécédents médicaux et l'examen préalable à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Une histoire des maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes
- Insuffisance rénale ou hépatique connue
- Sujets atteints d'une tumeur maligne diagnostiquée, de troubles psychiatriques ou de troubles thyroïdiens (évalués par les antécédents médicaux, l'examen physique, les symptômes cliniques et l'évaluation de l'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage)
- Trouble médical qui nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour et/ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours du profil jusqu'à 8 h après l'administration
- Régimes végétariens ou spéciaux empêchant les sujets de manger les repas standard pendant l'étude, en particulier le petit-déjeuner américain riche en graisses et en calories ou la réticence à l'ingérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formulation adulte : comprimé de finérénone_Jeûne
Dose orale unique de 20 mg de comprimé de finerénone intact à jeun
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Comprimé à libération immédiate de finerénone intact de 20 mg ; dose unique à jeun
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Expérimental: Formulation adulte : comprimé écrasé de finerénone_Jeûne
Dose orale unique de 20 mg de comprimé de finerénone écrasé et remis en suspension à jeun
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Comprimé à libération immédiate de 20 mg de finerénone broyé et remis en suspension ; dose unique à jeun
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Expérimental: Formulation pédiatrique : Suspension de finerénone_Jeûne
Dose orale unique de 20 mg de suspension de finerénone à jeun
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20 mg de suspension de finerénone ; dose unique à jeun ou à jeun
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Expérimental: Formulation pédiatrique : Suspension de finérénone_Fed
Dose orale unique de 20 mg de suspension de finerénone administrée ; 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner américain
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20 mg de suspension de finerénone ; dose unique à jeun ou à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire de la finérénone sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 et 24 heures
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 et 24 heures
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Concentration plasmatique maximale de la finérénone (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 et 24 heures
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 et 24 heures
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Aspect des comprimés oro-dispersibles évalué par questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Goût des comprimés oro-dispersibles évalué par questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Texture des comprimés oro-dispersibles évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Odeur des comprimés oro-dispersibles évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Impression globale des comprimés oro-dispersibles évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Si les comprimés oro-dispersibles sont appétents et avalables évalués par questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16538
- 2016-002813-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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