Estudio de Finerenona para Investigar una Formulación Pediátrica en Sujetos Masculinos Sanos
21 de abril de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio de biodisponibilidad relativa para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 20 mg de finerenona como suspensión (formulación pediátrica), tableta intacta y tableta triturada (formulación para adultos) en ayunas, y para investigar el efecto de una dosis alta en grasas , comida rica en calorías en suspensión en sujetos masculinos sanos en un diseño cruzado cuádruple, aleatorizado y de etiqueta abierta.
Finerenone se desarrolla para el tratamiento de la enfermedad renal diabética (adultos) y la enfermedad renal crónica (niños).
El propósito del ensayo propuesto es probar la farmacocinética de una nueva formulación líquida para el tratamiento de niños en comparación con la formulación de tabletas para adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) : ≥ 18 y ≤ 29,9 kg/m²
- Raza: Blanca
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hallazgos notorios en la historia clínica y examen previo al estudio en opinión del investigador
- Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos.
- Insuficiencia renal o hepática conocida
- Sujetos con diagnóstico de malignidad, trastornos psiquiátricos o trastornos de la tiroides (evaluados por historial médico, examen físico, síntomas clínicos y evaluación de la hormona estimulante de la tiroides en la selección)
- Trastorno médico que afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Fumar más de 10 cigarrillos diarios y/o incapacidad para abstenerse de fumar en los días perfil hasta 8 h después de la administración
- Dietas vegetarianas o especiales que impiden que los sujetos consuman las comidas estándar durante el estudio, especialmente el desayuno americano rico en grasas y alto en calorías o la renuencia a ingerirlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formulación para adultos: Finerenona tablet_Fasting
Dosis oral única de 20 mg de comprimidos intactos de finerenona en ayunas
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Comprimido intacto de liberación inmediata de 20 mg de finerenona; dosis única en ayunas
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Experimental: Formulación para adultos: Tableta triturada de finerenona_En ayunas
Dosis oral única de 20 mg comprimidos triturados y resuspendidos de finerenona en ayunas
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Comprimido de liberación inmediata de 20 mg de finerenona triturado y resuspendido; dosis única en ayunas
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Experimental: Formulación pediátrica: Finerenona suspensión_Ayunas
Dosis oral única de 20 mg de suspensión de finerenona en ayunas
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20 mg de suspensión de finerenona; dosis única en ayunas o con alimentos
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Experimental: Formulación pediátrica: Finerenona suspensión_Fed
Dosis oral única de 20 mg de suspensión de finerenona con alimentación; 30 minutos después del inicio de un desayuno americano
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20 mg de suspensión de finerenona; dosis única en ayunas o con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Finerenona área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas
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Concentración plasmática máxima de finerenona (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas
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Aspecto de los comprimidos bucodispersables evaluado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Sabor de los comprimidos bucodispersables evaluado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Textura de comprimidos bucodispersables evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Olor de comprimidos bucodispersables evaluado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Impresión general de los comprimidos bucodispersables evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Si los comprimidos bucodispersables son sabrosos y tragables evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16538
- 2016-002813-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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