- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02957396
Studie van finerenone om een pediatrische formulering bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
21 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg finerenon als suspensie (pediatrische formulering), intacte tablet en geplette tablet (formulering voor volwassenen) in nuchtere toestand te onderzoeken, en om het effect van een vetrijk middel te onderzoeken , Calorierijke maaltijd op de suspensie bij gezonde mannelijke proefpersonen in een gerandomiseerd, open-label, viervoudig crossover-ontwerp.
Finerenone is ontwikkeld voor de behandeling van diabetische nierziekte (volwassenen) en chronische nierziekte (kinderen).
Het doel van de voorgestelde proef is om de farmacokinetiek van een nieuwe vloeibare formulering voor de behandeling van kinderen te testen in vergelijking met de tabletformulering voor volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) : ≥ 18 en ≤ 29,9 kg/m²
- Ras: wit
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met opvallende bevindingen in de medische geschiedenis en het onderzoek voorafgaand aan de studie naar de mening van de onderzoeker
- Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen
- Bekende nier- of leverinsufficiëntie
- Proefpersonen met gediagnosticeerde maligniteit, psychiatrische stoornissen of schildklieraandoeningen (geëvalueerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische symptomen en beoordeling van schildklierstimulerend hormoon bij screening)
- Medische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou aantasten
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken en/of niet kunnen stoppen met roken op de profieldagen tot 8 uur na toediening
- Vegetarische of speciale diëten waardoor de proefpersonen tijdens het onderzoek niet de standaardmaaltijden konden eten, met name het vetrijke, calorierijke Amerikaanse ontbijt of onwil om het in te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Formulering voor volwassenen: Finerenone tablet_Fasting
Eenmalige orale dosis van 20 mg intacte tablet finerenon nuchter
|
20 mg intacte finerenon-tablet met onmiddellijke afgifte; enkele dosis in nuchtere toestand
|
Experimenteel: Formulering voor volwassenen: Finerenone verpulverde tablet_Fasting
Eenmalige orale dosis van 20 mg fijngemaakte en geresuspendeerde tablet finerenon nuchter
|
20 mg fijngemaakte en geresuspendeerde finerenon-tablet met onmiddellijke afgifte; enkele dosis in nuchtere toestand
|
Experimenteel: Pediatrische formulering: Finerenone suspension_Fasting
Eenmalige orale dosis van 20 mg finerenonsuspensie nuchter
|
20 mg finerenonsuspensie; enkele dosis in nuchtere toestand of in gevoede toestand
|
Experimenteel: Pediatrische formulering: Finerenone suspension_Fed
Eenmalige orale dosis van 20 mg finerenonsuspensie gevoed; 30 minuten na aanvang van een Amerikaans ontbijt
|
20 mg finerenonsuspensie; enkele dosis in nuchtere toestand of in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Finerenon-gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
|
Finerenon maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
|
Uiterlijk van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Smaak van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Textuur van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geur van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Algehele indruk van orodispergeerbare tabletten beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Of orodispergeerbare tabletten smakelijk en doorslikbaar zijn, beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16538
- 2016-002813-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Finerenon (BAY94-8862): intacte tablet van 20 mg
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidDiabetische retinopathieKorea, republiek van, Russische Federatie, Hongkong, Taiwan, Verenigde Staten, Argentinië, Japan, Denemarken, Israël, Spanje, Zweden, China, Colombia, Italië, Portugal
-
BayerVoltooidChronische nierziekte | Verergering van chronisch hartfalenDuitsland
-
BayerActief, niet wervendNiet-diabetische chronische nierziekteHongkong, Verenigde Staten, Spanje, China, België, Taiwan, Australië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Singapore, Maleisië, Japan, Griekenland, Israël, Hongarije, Italië, Tsjechië, Denemarken, Arg... en meer
-
BayerVoltooidDiabetische nefropathieënHongkong, Australië, Spanje, Portugal, Verenigde Staten, Frankrijk, Canada, Nederland, Oostenrijk, Finland, Polen, Taiwan, Hongarije, Israël, Italië, Zuid-Afrika, Zweden, Bulgarije, Duitsland, Denemarken, Tsjechië, Korea, republiek... en meer
-
BayerWervingDiabetes mellitus type 2 | Chronische nierziekteIndië
-
BayerVoltooidChronische nierziekteBelgië, Finland, Frankrijk, China, Hongkong, Zwitserland, Verenigde Staten, Kalkoen, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Zuid-Afrika, Spanje, Korea, republiek van, Portugal, Taiwan, Japan, Russische Federatie, Singapore, Australië, Nederla... en meer
-
BayerVoltooidDiabetische retinopathieVerenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
BayerVoltooidDiabetische nierziekteBelgië, Finland, Frankrijk, Spanje, China, Hongkong, Zwitserland, Verenigde Staten, Colombia, Kalkoen, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Korea, republiek van, Portugal, Taiwan, Japan, Russische Federatie, Singapore, Australië, N... en meer
-
BayerWervingDiabetes mellitus type 2 | Chronische nierziekteVerenigde Staten, België, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Nederland, Japan, Italië, Denemarken, Israël, Canada, Frankrijk, Indië, Duitsland