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„E4/DRSP-Studie zur endokrinen Funktion, Stoffwechselkontrolle und Hämostase“

2. Februar 2018 aktualisiert von: Estetra

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, dreiarmige Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung eines neuen kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) mit 15 mg Estetrol (E4) und 3 mg Drospirenon (DRSP) und von zwei Referenz-COCs, die beides enthalten 30 µg Ethinylestradiol (EE) und 150 µg Levonorgestrel (LNG) oder 20 µg EE und 3 mg DRSP auf endokrine Funktion, Stoffwechselkontrolle und Hämostase während 6 Behandlungszyklen

Die vorgeschlagene Studie wird eine Bewertung der Wirkung dieser Kombination auf die endokrine Funktion, die Stoffwechselkontrolle und die Hämostase während 6 Behandlungszyklen liefern. Dies wird mit den Wirkungen von zwei Referenz-COCs verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Frau
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Probandenscreening und bei der Randomisierung
  • Alter 18-50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von medizinischer, chirurgischer und gynäkologischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung, klinischem Labor, EKG, Echokardiographie und Vitalzeichen
  • BMI von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung erklärt zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Rauchen, wenn > 35 Jahre alt
  • Dyslipoproteinämie oder Verwendung eines antilipidämischen Mittels
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Aktuelle Verwendung von Antidiabetika, einschließlich Insulin
  • Arterieller Hypertonie
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und/oder arterielle Thromboembolien verbunden ist.
  • Jeder Zustand, der mit anormalen Uterus-/Vaginalblutungen verbunden ist.
  • Vorhandensein einer nicht diagnostizierten Brustmasse
  • Aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase
  • Schwangerschafts- oder COC-bedingte Cholestase in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Vorliegen oder Anamnese einer Pankreatitis, falls in Verbindung mit Hypertriglyzeridämie
  • Porphyrie
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von gutartigen Lebertumoren (fokale noduläre Hyperplasie und hepatozelluläres Adenom)
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Hyperkaliämie oder Vorhandensein von Zuständen, die für Hyperkaliämie prädisponieren
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hormonbedingten Malignität
  • Anamnese einer nicht hormonbedingten Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening; Probanden mit einem Nicht-Melanom-Hautkrebs sind in der Studie zugelassen
  • Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise Wechselwirkungen mit KOK auslösen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate (90 Tage) vor der Randomisierung. Probanden, die an einer klinischen Studie zu oralen Kontrazeptiva mit von der Food and Drug Administration (FDA)/Europäischen Union (EU) zugelassenen Wirkstoffen teilgenommen haben, können 2 Monate (60 Tage) nach Abschluss der vorangegangenen Studie randomisiert werden
  • Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Hauptprüfarztes (PI).
  • Vom PI aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4 kombiniert mit 3 mg DRSP, verabreicht in einem 24/4-tägigen Schema (d. h. 24 Tage mit rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 Tagen mit weißen Placebo-Tabletten). Eine Tablette pro Tag oral für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon
ACTIVE_COMPARATOR: 30 µg EE/150 µg LNG
30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: 30 µg EE/150 µg LNG
30 µg EE kombiniert mit 150 µg LNG, verabreicht in einem 21/7-tägigen Schema (d. h. 21 Tage mit gelben wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 7 Tagen mit weißen Placebo-Tabletten). Eine Tablette pro Tag oral für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel
ACTIVE_COMPARATOR: 20 µg EE/3 mg DRSP
20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: 20 µg EE/3 mg DRSP
20 µg EE kombiniert mit 3 mg DRSP, verabreicht in einem 24/4-tägigen Schema (d. h. 24 Tage mit rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 Tagen mit weißen Placebo-Tabletten). Eine Tablette pro Tag oral für 6 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • 20 µg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Prothrombinfragment 1+2
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration der APC-Resistenz (ETP-basiert, APTT-basiert)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von D-Dimer
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Faktor VII
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Faktor VIII
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration des von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Faktor II
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Antithrombin
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von freiem und Gesamtprotein S
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Protein C
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ-1 (PAI-1)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration des Plasminogenaktivators vom Gewebetyp (t-PA)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Plasminogen
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration des Inhibitors des freien Gewebefaktors (TPFI)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von E-Selektin
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von Fibrinogen
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Insulin
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Glukose
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von C-Peptid
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Bewertung des Homöostasemodells - Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Bei 0 (Vor-Glucose-Provokation), 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Glukose-Provokation während des Vorbehandlungszyklus; bei 0 (Vor-Glucose-Provokation), 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Glukose-Provokation während der Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Bei 0 (Vor-Glucose-Provokation), 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Glukose-Provokation während des Vorbehandlungszyklus; bei 0 (Vor-Glucose-Provokation), 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Glukose-Provokation während der Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Prolaktin
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Östradiol (E2)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Progesteron (P)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von freiem Thyroxin (fT3)/freiem Triiodthyronin (fT4)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Dihydroepiandrostenedion (DHEAS)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Androstendion
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Gesamttestosteron (T)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Gesamtcortisol
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Aldosteron
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Lipoprotein (a)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Apoliporotein A1
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Apoliporotein B
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Corticosteroid-bindendem Globulin (CBG)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Thyroxin-bindendem Globulin (TBG)
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Angiotensinogen
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Zwischen den Tagen 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für die Zyklen 3 und 6 (1 Zyklus = 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von bis zu 28 Tagen vor der Randomisierung bis maximal Tag 4 des Zyklus 7 (1 Zyklus = 28 Tage).
Von bis zu 28 Tagen vor der Randomisierung bis maximal Tag 4 des Zyklus 7 (1 Zyklus = 28 Tage).
Serumkonzentration von Laktatdehydrogenase (LDH) 1 und 2
Zeitfenster: Zwischen Tag 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen Tag 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
Zwischen Tag 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen Tag 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
Serumkonzentration von Tropinin T und I
Zeitfenster: Zwischen Tag 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen Tag 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
Zwischen Tag 18 und 21 für den Vorbehandlungszyklus und zwischen Tag 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage)
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Beim Screening und zwischen den Tagen 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Folgende EKG-Parameter werden aufgezeichnet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall (Fridericias)
Beim Screening und zwischen den Tagen 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Beim Screening und zwischen den Tagen 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Beim Screening und zwischen den Tagen 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in den verschiedenen Items des Menstruationsbeschwerden-Fragebogens (MDQ) Form C
Zeitfenster: Im Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage).
Im Vorbehandlungszyklus und zwischen den Tagen 18 und 21 für Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

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