Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie funkcji endokrynologicznej E4 / DRSP, kontroli metabolicznej i hemostazy”

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Estetra

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, trójramienne badanie mające na celu ocenę wpływu nowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego 15 mg estetrolu (E4) i 3 mg drospirenonu (DRSP) oraz dwóch referencyjnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających albo 30 mcg etynyloestradiolu (EE) i 150 mcg lewonorgestrelu (LNG) lub 20 mcg EE i 3 mg DRSP na funkcje hormonalne, kontrolę metaboliczną i hemostazę podczas 6 cykli leczenia

Proponowane badanie zapewni ocenę wpływu tej kombinacji na funkcje hormonalne, kontrolę metaboliczną i hemostazę podczas 6 cykli leczenia. Zostanie to porównane z działaniem dwóch referencyjnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Dinox BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła kobieta
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i randomizacji
  • Wiek 18-50 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, chirurgicznego i ginekologicznego, badania fizykalnego, badania ginekologicznego, laboratorium klinicznego, EKG, echokardiografii i parametrów życiowych
  • BMI od 18,0 do 30,0 kg/m² włącznie w czasie wizyty przesiewowej
  • Byli w stanie spełnić wymagania protokołu i wyrazili chęć udziału w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Palenie, jeśli > 35 lat
  • Dyslipoproteinemia lub zastosowanie środka przeciwlipidemii
  • Znana cukrzyca
  • Obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Każdy stan związany z nieprawidłowym krwawieniem z macicy/pochwy.
  • Obecność niezdiagnozowanej masy piersi
  • Obecna objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia cholestazy związanej z ciążą lub COC
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki, jeśli jest związana z hipertriglicerydemią
  • Porfiria
  • Obecność lub historia łagodnych guzów wątroby (ogniskowy rozrost guzkowy i gruczolak wątrobowokomórkowy)
  • Obecność zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <60 ml/min/1,73 m²)
  • Hiperkaliemia lub obecność stanów predysponujących do hiperkaliemii
  • Obecność lub historia nowotworów związanych z hormonami
  • Historia nowotworów niezwiązanych z hormonami w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym; pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry jest dopuszczonych do badania
  • Stosowanie leków potencjalnie wywołujących interakcje ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecność lub historia zaburzeń tarczycy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) przed randomizacją. Osoby, które wzięły udział w badaniu klinicznym dotyczącym doustnej antykoncepcji z użyciem substancji czynnych zatwierdzonych przez Agencję ds.
  • Sponsor, organizacja badań kontraktowych (CRO) lub personel ośrodka głównego badacza (PI) bezpośrednio powiązany z tym badaniem
  • Został uznany przez PI za nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 15 mg E4/3 mg DRSP
Złożony doustny środek antykoncepcyjny 15 mg estetrolu/3 mg drospirenonu
Lek: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4 w połączeniu z 3 mg DRSP podawane w schemacie 24/4-dniowym (tj. 24 dni różowych tabletek aktywnych, a następnie 4 dni białych tabletek placebo). Jedna tabletka dziennie doustnie przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • 15 mg estetrolu i 3 mg drospirenonu
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg etynyloestradiolu/150 mcg lewonorgestrelu złożony doustny środek antykoncepcyjny
Lek: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg EE w połączeniu z 150 mcg LNG podawane w schemacie 21/7 dni (tj. przez 21 dni żółte tabletki zawierające substancję czynną, a następnie przez 7 dni białe tabletki placebo). Jedna tabletka dziennie doustnie przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg lewonorgestrelu
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mcg EE/3 mg DRSP
Złożony doustny środek antykoncepcyjny 20 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu
Lek: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg EE w połączeniu z 3 mg DRSP podawane w schemacie 24/4-dniowym (tj. 24 dni różowych tabletek aktywnych, a następnie 4 dni białych tabletek placebo). Jedna tabletka dziennie doustnie przez 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • 20 mcg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie fragmentu protrombiny 1+2 w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie oporności na APC w osoczu (oparte na ETP, oparte na APTT)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie D-dimeru w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie czynnika VII w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie czynnika VIII w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie czynnika von Willebranda w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie czynnika II w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie antytrombiny w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie w osoczu wolnego i całkowitego białka S
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie białka C w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie w osoczu inhibitora aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie plazminogenu w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie w osoczu inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TPFI)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie E-selektyny w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w osoczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Model oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: W 0 (przed prowokacją glukozą), 30, 60, 90, 120 i 180 minut po prowokacji glukozą podczas cyklu leczenia wstępnego; w 0 (przed prowokacją glukozą), 30, 60, 90, 120 i 180 minut po prowokacji glukozą podczas cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
W 0 (przed prowokacją glukozą), 30, 60, 90, 120 i 180 minut po prowokacji glukozą podczas cyklu leczenia wstępnego; w 0 (przed prowokacją glukozą), 30, 60, 90, 120 i 180 minut po prowokacji glukozą podczas cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie estradiolu w surowicy (E2)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie progesteronu w surowicy (P)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie w surowicy wolnej tyroksyny (fT3)/wolnej trójjodotyroniny (fT4)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie dihydroepiandrostenodionu (DHEAS) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie androstendionu w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie całkowitego testosteronu (T) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie całkowitego kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie lipoprotein w surowicy (a)
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie apoliporoteiny A1 w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie apoliporoteiny B w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie angiotensynogenu w surowicy
Ramy czasowe: Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).
Między dniami 18 a 21 w przypadku cyklu leczenia wstępnego oraz między dniami 18 a 21 w przypadku cykli 3 i 6 (1 cykl = 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od maksymalnie 28 dni przed randomizacją do maksymalnie dnia 4 cyklu 7 (1 cykl = 28 dni).
Od maksymalnie 28 dni przed randomizacją do maksymalnie dnia 4 cyklu 7 (1 cykl = 28 dni).
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy 1 i 2
Ramy czasowe: Między 18. a 21. dniem cyklu leczenia wstępnego oraz między 18. a 21. dniem cyklu 6. (1 cykl = 28 dni)
Między 18. a 21. dniem cyklu leczenia wstępnego oraz między 18. a 21. dniem cyklu 6. (1 cykl = 28 dni)
Stężenie tropininy T i I w surowicy
Ramy czasowe: Między 18. a 21. dniem cyklu leczenia wstępnego oraz między 18. a 21. dniem cyklu 6. (1 cykl = 28 dni)
Między 18. a 21. dniem cyklu leczenia wstępnego oraz między 18. a 21. dniem cyklu 6. (1 cykl = 28 dni)
Parametry elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i między 18 a 21 dniem dla cyklu 6 (1 cykl = 28 dni).
Rejestrowane będą następujące parametry EKG: częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTc (Fridericias)
Podczas badania przesiewowego i między 18 a 21 dniem dla cyklu 6 (1 cykl = 28 dni).
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i między 18 a 21 dniem dla cyklu 6 (1 cykl = 28 dni).
Podczas badania przesiewowego i między 18 a 21 dniem dla cyklu 6 (1 cykl = 28 dni).
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w różnych pozycjach kwestionariuszy zaburzeń menstruacyjnych (MDQ) formularza C
Ramy czasowe: W cyklu leczenia wstępnego oraz między 18 a 21 dniem dla cyklu 6 (1 cykl = 28 dni).
W cyklu leczenia wstępnego oraz między 18 a 21 dniem dla cyklu 6 (1 cykl = 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj