Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"E4/DRSP studie endokrinní funkce, metabolické kontroly a hemostázy"

2. února 2018 aktualizováno: Estetra

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, tříramenná studie k vyhodnocení účinku nové kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující 15 mg Estetrolu (E4) a 3 mg drospirenonu (DRSP) a dvou referenčních COC obsahujících buď 30 mcg ethinylestradiolu (EE) a 150 mcg levonorgestrelu (LNG) nebo 20 mcg EE a 3 mg DRSP na endokrinní funkci, metabolickou kontrolu a hemostázu během 6 léčebných cyklů

Navrhovaná studie poskytne hodnocení účinku této kombinace na endokrinní funkci, metabolickou kontrolu a hemostázu během 6 léčebných cyklů. To bude porovnáno s účinky dvou referenčních COC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Dinox BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dospělá žena
  • Negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci subjektu
  • Ve věku 18-50 let (včetně) v době podpisu ICF
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě lékařské, chirurgické a gynekologické anamnézy, fyzikálního vyšetření, gynekologického vyšetření, klinické laboratoře, EKG, echokardiografie a vitálních funkcí
  • BMI od 18,0 do 30,0 kg/m² včetně, v době screeningové návštěvy
  • Schopní splnit požadavky protokolu a projevili ochotu zúčastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
  • Kouření, pokud je > 35 let
  • Dyslipoproteinémie nebo použití antilipidemik
  • Známý diabetes mellitus
  • Současné užívání antidiabetik včetně inzulinu
  • Arteriální hypertenze
  • Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu a/nebo arteriálního tromboembolismu.
  • Jakýkoli stav spojený s abnormálním děložním/vaginálním krvácením.
  • Přítomnost nediagnostikované hmoty prsu
  • Současné symptomatické onemocnění žlučníku
  • Anamnéza cholestázy související s těhotenstvím nebo COC
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater
  • Přítomná nebo anamnéza pankreatitidy, pokud je spojena s hypertriglyceridémií
  • porfyrie
  • Přítomnost nebo anamnéza benigních nádorů jater (fokální nodulární hyperplazie a hepatocelulární adenom)
  • Přítomnost poškození ledvin (glomerulární filtrace [GFR] <60 ml/min/1,73 m²)
  • Hyperkalémie nebo přítomnost stavů, které k hyperkalemii predisponují
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity související s hormony
  • Anamnéza nehormonální malignity během 5 let před screeningem; jedinci s nemelanomovou rakovinou kůže jsou ve studii povoleni
  • Užívání léků potenciálně vyvolávajících interakce s COC
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
  • Přítomnost nebo anamnéza poruch štítné žlázy
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dní) nebo užívání hodnoceného léku během posledních 3 měsíců (90 dní) před randomizací. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie orální antikoncepce s použitím účinných látek schválených Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA)/Evropskou unií (EU), mohou být randomizovány 2 měsíce (60 dní) po dokončení předchozí studie.
  • Sponzor, smluvní výzkumná organizace (CRO) nebo pracovníci pracovišť hlavního výzkumníka (PI), kteří jsou přímo spojeni s touto studií
  • Je posouzen PI jako nevhodné z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrolu/3 mg drospirenonu kombinované perorální antikoncepce
Lék: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4 v kombinaci s 3 mg DRSP podávaných v režimu 24/4 dnů (tj. 24 dní růžových aktivních tablet následovaných 4 dny bílých tablet s placebem). Jedna tableta denně perorálně po dobu 6 léčebných cyklů.
Ostatní jména:
  • 15 mg estetrolu a 3 mg drospirenonu
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg ethinylestradiol/150 mcg levonorgestrel kombinované perorální antikoncepce
Lék: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg EE v kombinaci se 150 mcg LNG podávaných v režimu 21/7 dní (tj. 21 dní žluté aktivní tablety následované 7 dny bílými tabletami s placebem). Jedna tableta denně perorálně po dobu 6 léčebných cyklů.
Ostatní jména:
  • 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu kombinované perorální antikoncepce
Lék: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg EE v kombinaci s 3 mg DRSP podávaných v režimu 24/4 dnů (tj. 24 dní růžových aktivních tablet následovaných 4 dny bílých tablet s placebem). Jedna tableta denně perorálně po dobu 6 léčebných cyklů.
Ostatní jména:
  • 20 mcg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace protrombinového fragmentu 1+2
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace rezistence APC (založená na ETP, na bázi APTT)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace D-dimeru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace faktoru VII
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace faktoru VIII
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace von Willebrandova faktoru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace faktoru II
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace antitrombinu
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace volného a celkového proteinu S
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace proteinu C
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI-1)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace tkáňového aktivátoru plazminogenu (t-PA)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace plazminogenu
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace inhibitoru volné dráhy tkáňového faktoru (TPFI)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace E-selektinu
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Plazmatická koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Posouzení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: V 0 (před glukózovou expozicí), 30, 60, 90, 120 a 180 minut po glukózové expozici během cyklu před léčbou; v 0 (před podáním glukózy), 30, 60, 90, 120 a 180 minut po stimulaci glukózy během cyklů 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
V 0 (před glukózovou expozicí), 30, 60, 90, 120 a 180 minut po glukózové expozici během cyklu před léčbou; v 0 (před podáním glukózy), 30, 60, 90, 120 a 180 minut po stimulaci glukózy během cyklů 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace prolaktinu v séru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace estradiolu (E2)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace progesteronu (P)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace volného tyroxinu (fT3)/volného trijodtyroninu (fT4)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace dihydroepiandrostendionu (DHEAS)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace androstendionu v séru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace celkového testosteronu (T)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace dihydrotestosteronu (DHT)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace celkového kortizolu
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace aldosteronu v séru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-cholesterolu
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace triglyceridů
Časové okno: Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace lipoproteinu v séru (a)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace apoliporoteinu A1
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace apoliporoteinu B v séru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace globulinu vázajícího tyroxin (TBG)
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Sérová koncentrace angiotenzinogenu
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cykly 3 a 6 (1 cyklus = 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od až 28 dnů před randomizací do maximálně 4. dne 7. cyklu (1 cyklus = 28 dnů).
Od až 28 dnů před randomizací do maximálně 4. dne 7. cyklu (1 cyklus = 28 dnů).
Sérová koncentrace laktátdehydrogenázy (LDH) 1 a 2
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před ošetřením a mezi 18. a 21. dnem pro 6. cyklus (1 cyklus = 28 dní)
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před ošetřením a mezi 18. a 21. dnem pro 6. cyklus (1 cyklus = 28 dní)
Koncentrace tropininu T a I v séru
Časové okno: Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před ošetřením a mezi 18. a 21. dnem pro 6. cyklus (1 cyklus = 28 dní)
Mezi 18. a 21. dnem pro cyklus před ošetřením a mezi 18. a 21. dnem pro 6. cyklus (1 cyklus = 28 dní)
Parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Při screeningu a mezi 18. a 21. dnem pro cyklus 6 (1 cyklus = 28 dní).
Budou zaznamenávány následující parametry EKG: srdeční frekvence, PR-interval, QRS-trvání, QT-interval, QTc interval (Fridericias's)
Při screeningu a mezi 18. a 21. dnem pro cyklus 6 (1 cyklus = 28 dní).
Echokardiografické parametry
Časové okno: Při screeningu a mezi 18. a 21. dnem pro cyklus 6 (1 cyklus = 28 dní).
Při screeningu a mezi 18. a 21. dnem pro cyklus 6 (1 cyklus = 28 dní).
Změna od výchozího stavu k ukončení léčby v různých položkách dotazníků o menstruační tísni (MDQ) formuláře C
Časové okno: V cyklu před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cyklus 6 (1 cyklus = 28 dní).
V cyklu před léčbou a mezi 18. a 21. dnem pro cyklus 6 (1 cyklus = 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estetra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 mg E4/3 mg DRSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit