Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"E4/DRSP Endokriiniset toiminnot, aineenvaihdunnan hallinta ja hemostaasitutkimus"

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Estetra

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus uuden 15 mg estetrolia (E4) ja 3 mg drospirenonia (DRSP) sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ja kahden jompaakumpaa yhdistelmäehkäisytablettien vertailuvalmisteen vaikutuksen arvioimiseksi 30 mcg etinyyliestradiolia (EE) ja 150 mcg levonorgestreeliä (LNG) tai 20 mcg EE:tä ja 3 mg DRSP:tä endokriinisen toiminnan, aineenvaihdunnan säätelyn ja hemostaasin hoitoon 6 hoitosyklin aikana

Ehdotettu tutkimus antaa arvion tämän yhdistelmän vaikutuksesta endokriiniseen toimintaan, aineenvaihdunnan säätelyyn ja hemostaasiin kuuden hoitojakson aikana. Tätä verrataan kahden vertailuyhdistelmäehkäisytablettien vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Dinox BV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen nainen
  • Negatiivinen raskaustesti koehenkilöseulonnassa ja satunnaistuksessa
  • ICF:n allekirjoitushetkellä 18-50 vuotta (mukaan lukien).
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys lääketieteellisen, kirurgisen ja gynekologisen historian, fyysisen tutkimuksen, gynekologisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n, kaikukardiografian ja elintoimintojen perusteella
  • BMI 18,0 - 30,0 kg/m², seulontakäynnin aikana
  • Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset ja osoittanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  • Tupakointi, jos yli 35-vuotias
  • Dyslipoproteinemia tai antilipideemisten aineiden käyttö
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Diabeteslääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien insuliini
  • Verenpainetauti
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian ja/tai valtimotromboembolian riski.
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy epänormaaliin kohdun/emättimen verenvuotoon.
  • Diagnosoimattoman rintamassan esiintyminen
  • Nykyinen oireinen sappirakon sairaus
  • Aiempi raskauteen tai yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvä kolestaasi
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin
  • Haimatulehdus tai aiemmin esiintynyt haimatulehdus, jos siihen liittyy hypertriglyseridemia
  • Porfyria
  • Hyvänlaatuiset maksakasvaimet (fokusaalinen nodulaarinen hyperplasia ja hepatosellulaarinen adenooma)
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus [GFR] <60 ml/min/1,73 m²)
  • Hyperkalemia tai hyperkalemialle altistavien tilojen esiintyminen
  • Hormoneihin liittyvä pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia
  • Anamneesi ei-hormoneihin liittyvä pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa; tutkimukseen sallitaan henkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat laukaista yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien kanssa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kilpirauhasen toimintahäiriöiden olemassaolo tai historia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen suun kautta otettavaan ehkäisytutkimukseen, jossa käytettiin Food and Drug Administrationin (FDA)/Euroopan unionin (EU) hyväksymiä vaikuttavia aineita, voidaan satunnaistaa 2 kuukauden (60 päivän) kuluttua edellisen tutkimuksen päättymisestä.
  • Sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai päätutkijan (PI:n) toimipisteen henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen
  • PI arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 15 mg E4 / 3 mg DRSP
15 mg estetrolia/3 mg drospirenonia, yhdistelmäehkäisyvalmiste
Lääke: 15 mg E4 / 3 mg DRSP
15 mg E4:ää yhdistettynä 3 mg:aan DRSP:tä annettuna 24/4 vuorokauden aikana (ts. 24 päivää vaaleanpunaisia ​​aktiivisia tabletteja ja sen jälkeen 4 päivää valkoisia lumetabletteja). Yksi tabletti päivässä suun kautta 6 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • 15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mcg EE / 150 mcg LNG
30 mcg etinyyliestradiolia / 150 mcg levonorgestreeli yhdistelmäehkäisyä
Lääke: 30 mcg EE / 150 mcg LNG
30 mcg EE yhdistettynä 150 mcg LNG:tä annettuna 21/7 päivän hoito-ohjelmassa (ts. 21 päivää keltaisia ​​aktiivisia tabletteja ja sen jälkeen 7 päivää valkoisia lumetabletteja). Yksi tabletti päivässä suun kautta 6 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • 30 mcg etinyyliestradiolia ja 150 mcg levonorgestreeliä
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mcg EE / 3 mg DRSP
20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia yhdistelmäehkäisyvalmisteena
Lääke: 20 mcg EE / 3 mg DRSP
20 mikrogrammaa EE:tä yhdistettynä 3 mg:aan DRSP:tä annettuna 24/4 vuorokauden aikana (ts. 24 päivää vaaleanpunaisia ​​aktiivisia tabletteja ja sen jälkeen 4 päivää valkoisia lumetabletteja). Yksi tabletti päivässä suun kautta 6 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • 20 mcg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protrombiinifragmentin 1+2 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
APC-resistenssin pitoisuus plasmassa (ETP-pohjainen, APTT-pohjainen)
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
D-dimeerin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Tekijän VII pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Tekijä VIII:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Von Willebrand -tekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Tekijän II pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Plasman antitrombiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Vapaan ja kokonaisproteiini S:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Proteiini C:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Plasminogeenin aktivaattori-inhibiittorin tyyppi 1 (PAI-1) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Plasminogeenin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Vapaan kudostekijäreitin estäjän (TPFI) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
E-selektiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Plasman fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä sykleille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä sykleille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä sykleille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä sykleille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
C-peptidin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä sykleille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä sykleille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Homeostaasimallin arviointi – insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 0:ssa (ennen glukoosialtistus), 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosialtistuksen jälkeen esikäsittelysyklin aikana; 0:ssa (ennen glukoosialtistus), 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosialtistuksen jälkeen syklien 3 ja 6 aikana (1 sykli = 28 päivää).
0:ssa (ennen glukoosialtistus), 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosialtistuksen jälkeen esikäsittelysyklin aikana; 0:ssa (ennen glukoosialtistus), 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosialtistuksen jälkeen syklien 3 ja 6 aikana (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin prolaktiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin estradiolipitoisuus (E2)
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin progesteronipitoisuus (P)
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin vapaan tyroksiinin (fT3) / vapaan trijodityroniinin (fT4) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin dihydroepiandrostenidionin (DHEAS) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Androsteenidionin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin kokonaistestosteronipitoisuus (T)
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin kokonaiskortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin aldosteronipitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesterolin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seerumin lipoproteiinipitoisuus (a)
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Apoliporoteiini A1:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Apoliporoteiini B:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Angiotensinogeenin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).
Päivän 18 ja 21 välissä esikäsittelysyklille ja päivien 18 ja 21 välillä jaksoille 3 ja 6 (1 sykli = 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ennen satunnaistamista syklin 7 maksimipäivään 4 (1 sykli = 28 päivää).
Enintään 28 päivää ennen satunnaistamista syklin 7 maksimipäivään 4 (1 sykli = 28 päivää).
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) 1 ja 2 pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklissä ja päivien 18 ja 21 välillä syklissä 6 (1 sykli = 28 päivää)
Päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklissä ja päivien 18 ja 21 välillä syklissä 6 (1 sykli = 28 päivää)
Tropiniini T:n ja I:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklissä ja päivien 18 ja 21 välillä syklissä 6 (1 sykli = 28 päivää)
Päivien 18 ja 21 välillä esikäsittelysyklissä ja päivien 18 ja 21 välillä syklissä 6 (1 sykli = 28 päivää)
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: Seulonnassa ja päivien 18 ja 21 välillä syklille 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seuraavat EKG-parametrit tallennetaan: syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTc-väli (Fridericiasin)
Seulonnassa ja päivien 18 ja 21 välillä syklille 6 (1 sykli = 28 päivää).
Ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Seulonnassa ja päivien 18 ja 21 välillä syklille 6 (1 sykli = 28 päivää).
Seulonnassa ja päivien 18 ja 21 välillä syklille 6 (1 sykli = 28 päivää).
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun kuukautiskipukyselylomakkeen (MDQ) C-lomakkeen eri kohdissa
Aikaikkuna: Esikäsittelysyklissä ja päivien 18 ja 21 välillä syklissä 6 (1 sykli = 28 päivää).
Esikäsittelysyklissä ja päivien 18 ja 21 välillä syklissä 6 (1 sykli = 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 15 mg E4 / 3 mg DRSP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa