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"E4/DRSP 내분비 기능, 대사 조절 및 지혈 연구"

2018년 2월 2일 업데이트: Estetra

15mg 에스테트롤(E4) 및 3mg 드로스피레논(DRSP)을 포함하는 새로운 복합 경구 피임제(COC) 및 둘 중 하나를 포함하는 2개의 참조 COC의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 통제, 3군 연구 6회 치료 주기 동안 내분비 기능, 대사 조절 및 지혈에 대한 30mcg Ethinylestradiol(EE) 및 150mcg Levonorgestrel(LNG) 또는 20mcg EE 및 3mg DRSP

제안된 연구는 6개의 치료 주기 동안 내분비 기능, 대사 조절 및 지혈에 대한 이 조합의 효과에 대한 평가를 제공할 것입니다. 이것은 두 개의 참조 COC의 효과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 여성
  • 피험자 선별 및 무작위 배정 시 음성 임신 검사
  • ICF 서명 당시 만 18~50세(포함)
  • 내과, 외과 및 부인과 병력, 신체 검사, 부인과 검사, 임상 검사실, 심전도, 심초음파 및 활력징후를 기반으로 양호한 신체 및 정신 건강
  • 스크리닝 방문 시 BMI 18.0 - 30.0 kg/m²(포함)
  • 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있고 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의사를 표시했습니다.

제외 기준:

  • 연구 제품 성분에 대해 알려진 과민성
  • > 35세인 경우 흡연
  • 이상지단백혈증 또는 항지질혈증제 사용
  • 알려진 당뇨병
  • 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 현재 사용
  • 동맥 고혈압
  • 정맥 혈전색전증 및/또는 동맥 혈전색전증의 위험 증가와 관련된 모든 상태.
  • 비정상적인 자궁/질 출혈과 관련된 모든 상태.
  • 진단되지 않은 유방 종괴의 존재
  • 현재 증상이 있는 담낭 질환
  • 임신 또는 COC 관련 담즙 정체의 병력
  • 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
  • 고중성지방혈증과 관련된 췌장염의 존재 또는 병력
  • 포르피린증
  • 양성 간 종양의 존재 또는 병력(국소 결절 증식 및 간세포 선종)
  • 신장애(사구체 여과율[GFR] <60 mL/min/1.73m²)의 존재
  • 고칼륨혈증 또는 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 상태의 존재
  • 호르몬 관련 악성 종양의 존재 또는 병력
  • 스크리닝 전 5년 이내에 비호르몬 관련 악성 종양의 병력; 비흑색종 피부암이 있는 피험자는 연구에 허용됩니다.
  • 잠재적으로 COC와의 상호 작용을 유발하는 약물 사용
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 갑상선 질환의 존재 또는 병력
  • 무작위 배정 전 1개월(30일) 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월(90일) 이내에 시험약을 투여받았음. FDA(Food and Drug Administration)/EU(European Union) 승인 활성 성분을 사용한 경구 피임제 임상 연구에 참여한 피험자는 이전 연구 완료 후 2개월(60일)에 무작위 배정될 수 있습니다.
  • 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 본 연구와 직접 관련된 연구책임자(PI)의 현장 직원
  • 어떤 이유로든 PI에 의해 부적합하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 15mg E4/3mg DRSP
15mg 에스테트롤/3mg 드로스피레논 복합 경구 피임약
의약품: 15mg E4/3mg DRSP
24/4일 요법(즉, 24일 동안 분홍색 활성 정제를 복용한 후 4일 동안 흰색 위약 정제를 복용했습니다. 6회 치료 주기 동안 하루에 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 에스테트롤 15mg 및 드로스피레논 3mg
ACTIVE_COMPARATOR: 30mcg EE/150mcg LNG
30mcg ethinylestradiol/150mcg levonorgestrel 복합 경구 피임약
의약품: 30mcg EE/150mcg LNG
30mcg EE와 150mcg LNG를 21/7일 요법(즉, 노란색 활성 정제 21일 후 흰색 위약 정제 7일). 6회 치료 주기 동안 하루에 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 30mcg ethinylestradiol 및 150mcg levonorgestrel
ACTIVE_COMPARATOR: 20mcg EE/3mg DRSP
20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone 복합 경구 피임약
의약품: 20mcg EE/3mg DRSP
24/4일 요법(즉, 24일 동안 분홍색 활성 정제를 복용한 후 4일 동안 흰색 위약 정제를 복용했습니다. 6회 치료 주기 동안 하루에 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 20mcg ethinylestradiol 및 3mg drospirenone

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로트롬빈 단편 1+2의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
APC 저항성의 혈장 농도(ETP 기반, APTT 기반)
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
D-dimer의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
인자 VII의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
인자 VIII의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
Von Willebrand 인자의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
인자 II의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
항트롬빈의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
자유 및 총 단백질 S의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
단백질 C의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
플라스미노겐 활성제 억제제 타입-1(PAI-1)의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
조직형 플라스미노겐 활성제(t-PA)의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
플라스미노겐의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
자유 조직 인자 경로 억제제(TPFI)의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
E-셀렉틴의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
피브리노겐의 혈장 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
인슐린의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
포도당의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
C-펩티드의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
당화혈색소(HbA1c)의 혈장 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 0(포도당 유발 전), 전처리 주기 동안 포도당 유발 후 30, 60, 90, 120 및 180분; 사이클 3 및 6(1 사이클 = 28일) 동안 포도당 챌린지 후 0(포도당 챌린지 전), 30, 60, 90, 120 및 180분에.
0(포도당 유발 전), 전처리 주기 동안 포도당 유발 후 30, 60, 90, 120 및 180분; 사이클 3 및 6(1 사이클 = 28일) 동안 포도당 챌린지 후 0(포도당 챌린지 전), 30, 60, 90, 120 및 180분에.
프로락틴의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
에스트라디올(E2)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
프로게스테론의 혈청 농도(P)
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
유리 티록신(fT3)/유리 트리요오드티로닌(fT4)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
디히드로에피안드로스텐디온(DHEAS)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
안드로스텐디온의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
총 테스토스테론의 혈청 농도(T)
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
디하이드로테스토스테론(DHT)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
총 코르티솔의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
알도스테론의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
총 콜레스테롤의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
트리글리세리드의 혈청 농도
기간: 스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
스크리닝 시, 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
지단백질의 혈청 농도(a)
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
아포리포로테인 A1의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
아포리포로틴 B의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
C 반응성 단백질의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
티록신 결합 글로불린(TBG)의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
안지오텐시노겐의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이, 주기 3과 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정 전 최대 28일부터 주기 7의 최대 4일까지(1주기 = 28일).
무작위 배정 전 최대 28일부터 주기 7의 최대 4일까지(1주기 = 28일).
젖산 탈수소효소(LDH) 1 및 2의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이 및 주기 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일)
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이 및 주기 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일)
트로피닌 T 및 I의 혈청 농도
기간: 전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이 및 주기 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일)
전처리 주기의 경우 18일과 21일 사이 및 주기 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일)
심전도(ECG) 매개변수
기간: 스크리닝 시 및 사이클 6의 18일과 21일 사이(1 사이클 = 28일).
심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTc 간격(Fridericias's)과 같은 ECG 매개변수가 기록됩니다.
스크리닝 시 및 사이클 6의 18일과 21일 사이(1 사이클 = 28일).
심초음파 파라미터
기간: 스크리닝 시 및 사이클 6의 18일과 21일 사이(1 사이클 = 28일).
스크리닝 시 및 사이클 6의 18일과 21일 사이(1 사이클 = 28일).
생리통 설문지(MDQ) 양식 C의 여러 항목에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 전처리 주기 및 주기 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).
전처리 주기 및 주기 6의 경우 18일과 21일 사이(1주기 = 28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estetra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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