Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"E4/DRSP Studio sulla funzione endocrina, sul controllo metabolico e sull'emostasi"

2 febbraio 2018 aggiornato da: Estetra

Uno studio a tre bracci, randomizzato, in aperto, controllato, in un unico centro, per valutare l'effetto di un nuovo contraccettivo orale combinato (COC) contenente 15 mg di Estetrol (E4) e 3 mg di drospirenone (DRSP) e di due COC di riferimento contenenti entrambi 30 mcg di etinilestradiolo (EE) e 150 mcg di levonorgestrel (LNG) o 20 mcg di EE e 3 mg di DRSP sulla funzione endocrina, sul controllo metabolico e sull'emostasi durante 6 cicli di trattamento

Lo studio proposto fornirà una valutazione dell'effetto di questa combinazione sulla funzione endocrina, sul controllo metabolico e sull'emostasi durante 6 cicli di trattamento. Questo sarà confrontato con gli effetti di due COC di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Dinox BV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta sana
  • Test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione dei soggetti
  • Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF
  • Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi medica, chirurgica e ginecologica, esame fisico, visita ginecologica, laboratorio clinico, ECG, ecocardiografia e segni vitali
  • BMI da 18,0 a 30,0 kg/m², inclusi, al momento della visita di screening
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo e hanno indicato la volontà di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
  • Fumare se > 35 anni
  • Dislipidemia o uso di agenti antilipidemici
  • Diabete mellito noto
  • Uso corrente di farmaci antidiabetici, compresa l'insulina
  • Ipertensione arteriosa
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa.
  • Qualsiasi condizione associata a sanguinamento uterino/vaginale anomalo.
  • Presenza di una massa mammaria non diagnosticata
  • Malattia della colecisti sintomatica in corso
  • Storia di colestasi correlata alla gravidanza o al COC
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave
  • Presenza o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia
  • Porfiria
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale e adenoma epatocellulare)
  • Presenza di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 mL/min/1,73 m²)
  • Iperkaliemia o presenza di condizioni che predispongono all'iperkaliemia
  • Presenza o anamnesi di tumore maligno correlato agli ormoni
  • Anamnesi di tumore maligno non correlato agli ormoni entro 5 anni prima dello screening; i soggetti con un cancro della pelle non melanoma sono ammessi nello studio
  • Uso di farmaci che possono potenzialmente innescare interazioni con i COC
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Presenza o storia di disturbi della tiroide
  • Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima della randomizzazione. I soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico sui contraccettivi orali utilizzando ingredienti attivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA)/Unione Europea (UE), possono essere randomizzati 2 mesi (60 giorni) dopo aver completato lo studio precedente
  • Sponsor, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o personale del sito del Principal Investigator (PI) direttamente affiliato a questo studio
  • È giudicato dal PI non idoneo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 15 mg E4/3 mg DRSP
Contraccettivo orale combinato 15 mg di estetrolo/3 mg di drospirenone
Droga: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg di E4 in combinazione con 3 mg di DRSP somministrati in un regime di 24/4 giorni (es. 24 giorni di compresse attive rosa seguite da 4 giorni di compresse placebo bianche). Una compressa al giorno per via orale per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • 15 mg di estetrolo e 3 mg di drospirenone
ACTIVE_COMPARATORE: 30 mcg EE/150 mcg GNL
Contraccettivo orale combinato 30 mcg etinilestradiolo/150 mcg levonorgestrel
Droga: 30 mcg EE/150 mcg GNL
30 mcg EE combinati con 150 mcg LNG somministrati in un regime di 21/7 giorni (es. 21 giorni di compresse attive gialle seguite da 7 giorni di compresse placebo bianche). Una compressa al giorno per via orale per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel
ACTIVE_COMPARATORE: 20 mcg EE/3 mg DRSP
Contraccettivo orale combinato 20 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone
Droga: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg di EE combinati con 3 mg di DRSP somministrati in un regime di 24/4 giorni (es. 24 giorni di compresse attive rosa seguite da 4 giorni di compresse placebo bianche). Una compressa al giorno per via orale per 6 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • 20 mcg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del frammento di protrombina 1+2
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di resistenza APC (basata su ETP, basata su APTT)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di D-dimero
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica del fattore VII
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di fattore VIII
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di fattore II
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di antitrombina
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di Proteina S libera e totale
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica della proteina C
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di plasminogeno
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica dell'inibitore della via del fattore tissutale libero (TPFI)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di E-selectina
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di fibrinogeno
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di C-peptide
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione plasmatica di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Valutazione del modello di omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: A 0 (test pre-glucosio), 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il test del glucosio durante il ciclo di pretrattamento; a 0 (test pre-glucosio), 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il test del glucosio durante i Cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
A 0 (test pre-glucosio), 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il test del glucosio durante il ciclo di pretrattamento; a 0 (test pre-glucosio), 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il test del glucosio durante i Cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di prolattina
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di progesterone (P)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di tiroxina libera (fT3)/triiodotironina libera (fT4)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di diidroepiandrostenedione (DHEAS)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di androstenedione
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di testosterone totale (T)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di diidrotestosterone (DHT)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di cortisolo totale
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di aldosterone
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica dei trigliceridi
Lasso di tempo: Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening, tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di lipoproteine ​​(a)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di apoliporoteina A1
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di apoliporoteina B
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica della globulina legante i corticosteroidi (CBG)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica della globulina legante la tiroxina (TBG)
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di angiotensinogeno
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per i cicli 3 e 6 (1 ciclo = 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Da un massimo di 28 giorni prima della randomizzazione al massimo Giorno 4 del Ciclo 7 (1 ciclo = 28 giorni).
Da un massimo di 28 giorni prima della randomizzazione al massimo Giorno 4 del Ciclo 7 (1 ciclo = 28 giorni).
Concentrazione sierica di lattato deidrogenasi (LDH) 1 e 2
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Concentrazione sierica di tropinina T e I
Lasso di tempo: Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Tra i giorni 18 e 21 per il ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Allo screening e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Verranno registrati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc (Fridericias)
Allo screening e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Allo screening e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Allo screening e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Variazione dal basale alla fine del trattamento nelle diverse voci dei questionari sul disagio mestruale (MDQ) modulo C
Lasso di tempo: Al ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni).
Al ciclo di pretrattamento e tra i giorni 18 e 21 per il ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi